目的评价疏肝温胆汤对代谢综合征患者糖脂代谢的临床疗效及安全性;为中医药防治代谢综合征类疾病提供科学依据。方法采用随机、对照的研究方法,将纳入的100名痰瘀互结兼肝气郁结型代谢综合征患者,按1:1的比例,采用信封揭盲法随机分入试验组及对照组。对照组采用常规西药治疗,连续给药12周,不服用任何中药或中成药。试验组在常规西医治疗基础上,给予中药颗粒剂:疏肝温胆汤颗粒每周5包(1次/天,5天/周),连续给药12周。观察两组患者治疗前后总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、非高密度脂蛋白胆固醇(nonHDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、糖化红蛋白(IHbA1c)、空腹血糖(FPG)、空腹胰岛素(FIN)、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、肿瘤坏死因子-α(TNF-a)、中医证候评分、中医临床疗效及安全性指标等变化。结果治疗前,两组间的 TC、TG、HDL-C、nonHDL-C、LDL-C、HbA1c、FPG、FIN、HOMA-IR、hs-CRP、TNF-a、中医证候评分相比,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。治疗后,脂代谢方面,两组治疗后TC、TG、nonHDL-C、LDL-C均较前有所下降,HDL-C均较前有所上升,其中两组治疗前后TC、TG、HDL-C、nonHDL-C、LDL-C差值相比,差异均无统计学意义(P>0.05);糖代谢方面,两组治疗后FPG、HbA1c、FIN、HOMA-IR均较前有所下降,两组治疗前后FPG、FIN、HOMA-IR差值相比,差异均有统计学意义(P<0.05);其中两组治疗前后HbA1c差值相比,差异无统计学意义(P>0.05);炎症方面,两组治疗后hs-CRP、TNF-a均较前有所下降,其中两组治疗前后hs-CRP差值相比,差异无统计学意义(P>0.05),两组治疗前后TNF-a差值相比,差异有统计学意义(P<0.05);中医临床疗效方面,两组治疗后中医证候总积分均较前有所下降,两组治疗前后中医证候总积分差值相比,差异具有统计学意义(P<0.05);试验组总有效率为87.23%,对照组总有效率为59.57%,试验组的中医临床疗效高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组患者治疗前后安全性指标未见明显异常,并且无不良事件发生。结论疏肝温胆汤可以改善代谢综合征患者的糖代谢及中医临床证候,其作用机制可能与改善胰岛素抵抗以及减轻机体的炎症反应有关,且安全性较高。