目的：观察养正和血汤配合胸腺五肽治疗脾虚血瘀型晚期恶性肿瘤的临床疗效，为中医药应用于恶性肿瘤的治疗提供临床依据。方法：采用随机对照方法，将符合纳入标准的59例恶性肿瘤患者，随机分为2组，研究过程中脱落8例，实际可评价患者，治疗组27例，对照组24例。对照组单纯用胸腺五肽治疗，治疗组用养正和血汤配合胸腺五肽治疗，4周为1个疗程，连续观察2个疗程。比较两组患者治疗前后中医证候、生活质量、体重、免疫功能、凝血功能、肿瘤进展的变化。结果：治疗组在改善中医证候、提高生活质量、稳定并增加体重、降低Fib、D-D水平方面优于对照组，差异有统计学意义（P<0.01或P<0.05）；两组均能调节T淋巴细胞亚群的分布，但两组治疗后比较，差异不显著（P>0.05）；在实体瘤大小方面，两组治疗后比较，差异不显著（P>0.05）。结论：养正和血汤配合胸腺五肽能改善脾虚血瘀型晚期恶性肿瘤的中医证候，提高生活质量，稳定并增加体重，调节免疫，缓解高凝状态。