论文部分内容阅读
研究目的初步评价针刺缓解周期性乳腺痛的疗效及其安全性和可接受性。研究方法试验采用前瞻性、随机、两组平行对照。共纳入周期性乳腺痛患者46例,随机分配至针刺治疗组和假针刺对照组。试验过程中对受试者、结局指标评价者和统计人员设盲。针刺组取穴:双侧乳根、屋翳、期门、足三里,以及膻中。乳根、屋翳、期门斜刺或平刺12.5mm—20mm(使用0.2*25mm针具),膻中向下平刺7.5mm—12.5mm(使用0.2*25mm针具),足三里直刺25mm—40mm(使用0.2*40mm针具)捻转得气后留针30分钟。假针刺组:患者右侧乳根、屋翳、期门、足三里,以及膻中等穴位向右侧旁开1寸处,患者左侧乳根、屋翳、期门、足三里等穴位向左侧旁开1寸处,使用0.2*25mm针具,浅刺2.5mm,不做手法,不得气,留针30分钟。于患者经前一周开始治疗,隔天一次,一个月经周期治疗3次,连续3个月经周期共9次。主要结局指标是治疗期平均乳腺痛视觉模拟评分(VAS-BP)较基线期的变化值。次要结局指标包括:(1)随访期month4,month7平均乳腺痛视觉模拟评分(VAS-BP)较基线期的变化值;(2)治疗期简式McGill疼痛问卷(SF-MPQ)评分较基线的变化值研究结果本研究共纳入46例女性患者,7例患者撤回知情同意,39例患者完成了试验。主要结局指标:治疗期平均乳腺痛视觉模拟评分(VAS-BP)较基线期的变化值,针刺组为31.66mm(95%CI 23.32,37.33),假针刺组为 30.33 mm(95%CI 23.32,37.33),两组治疗期平均乳腺痛VAS评分较基线变化值有统计学意义(P<0.05)。针刺组与假针刺组组间比较,两组差值为1.96mm(95%CI 8.83,12.76),差异无统计学意义(P>0.05)。治疗期SF-MPQ评分较基线的变化值:治疗期组间SF-MPQ评分较基线变化值的差值为0.01(95%CI-2.21,2.52),与基线相比,针刺组在治疗期SF-MPQ评分较基线相比较降低了 5.52,(95%CI 3.99,7.05);假针刺组在治疗期SF-MPQ评分较基线相比较降低了 7.40(95%CI 1.50,10.21),针刺组和假针刺组SF-MPQ评分与基线值比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。针刺组与假针刺组组间比较,month1,month2,month3的SF-MPQ评分变化均值两组间比较,差异不具有统计学意义(P>0.05)。随访期平均乳腺痛VAS评分较基线变化值的差值,针刺组为37.58mm(95%CI 33.71,41.45),假针刺组为37.3mm(95%CI 32.1,42.50),差值有统计学意义(P<0.05)。组间差值为1.41mm(95%CI 5.35,8.16),组间差异并无统计学意义(P>0.05)。统计结果显示各评价时点两组平均乳腺痛痛VAS较基线变化值差异有统计学意义(P<0.05),组间比较无统计学意义(P>0.05)。安全性:本试验针刺组与假针刺组不良事件组间比较无统计学差异,两组均未发生严重不良事件。研究结论针刺可能减轻周期性乳腺痛,但不优于假针刺,可能是样本量太小之故;确切疗效需更大样本量的随机对照试验进一步证明。