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目的：本课题将复方γ-亚麻酸脂质体制成软胶囊，提高γ-亚麻酸的稳定性，方便临床使用。主要完成制剂处方组成及工艺研究，质量标准的研究和初步稳定性考察。方法：（1）以丙二醛（Mna）为指标，筛选抗氧化剂Vit-E的用量。（2）以柠檬黄为指示剂测定囊皮的溶出速率，采用单因素试验设计与均匀试验设计优选出软胶囊囊皮处方。（3）用HPLC方法测定大豆磷脂的主要成分磷脂酞胆碱（PC），磷脂酞乙醇胺（PE）。（4）用单因素和正交试验法对灵芝多糖提取筛选出优化工艺。（5）根据质量控制要求建立复方γ-亚麻酸软胶囊的质量标准。（6）根据中国药典2005版药物稳定性试验指导原则，进行加速试验与长期试验。结果：（1）抗氧化剂Vit-E（含量）70％的用量为6％。（2）优选出胶皮处方：甘油∶明胶=1∶0.847，PEG400∶明胶=1∶0.0586，TiO2的用量在0.3％～4.0％之间对囊皮溶出速率无影响。（3）用HPLC方法同时检测了大豆磷脂中的PC与PE的含量。经方法学验证，所确定的检测方法稳定可靠，重现性好。（4）灵芝多糖的最佳提取工艺为：煎煮液pH11，首次提取时间为120min，煎煮时间比3.0∶2.0∶0.5，加液量为8倍。（5）建立的质量标准可有效监测软胶囊及γ-亚麻酸的质量。（6）初步稳定性试验各项考察指标均未见明显变化。结论：（1）优化处方组成合理，工艺稳定。可用于工业化生产。（2）质量标准可行，制剂质量可控。（3）制剂的初步稳定性良好，在解决脂质体稳定性方面作了新的尝试。（4）提高了灵芝多糖的提取效率。（5）增加了γ-亚麻酸的稳定性，增加药剂的质量。