研究背景与目的医用硬性内窥镜,是一种可插入人体体腔和脏器内进行直接观察、诊断、治疗的医用光学装置,主要有腹腔镜、宫腔镜、关节镜、膀胱镜等。据统计,全国临床医学各专科有超过100万名医技人员使用内窥镜相关装置进行临床诊断和治疗工作,国内90%以上的医疗机构已经开展了内窥镜下临床诊疗项目。随着内窥镜下微创手术的日益普及,对内窥镜产品临床应用的安全性和有效性认识也逐步深化,硬性内窥镜光学性能直接或间接地涉及患者的安全。为了降低临床使用风险,避免源于硬性内窥镜的医疗事故,迫切需要供临床医学工程技术人员使用的医用硬性内窥镜质量控制检测装置和技术。现有的ISO标准、国家标准、行业标准进步过慢,还未提出适用于医疗卫生机构评判医用硬性内窥镜光学性能的规范或标准,不适于临床医疗卫生机构用于验收、维修、周期检定、报废等工作。国家食品药品监督管理局杭州医疗器械检验中心使用的医用硬性内窥镜质量检测装置根据不同的检测参数采用20多种工具和设备,主要通过人工检测,操作繁琐、技术复杂、误差较大,缺乏一体化、自动化的检测设备,以及定量的评价方法。沈阳军区官丽梅等人提出了简单的内窥镜计量检定装置研制设想,但没有形成可操作的仪器设备和检测技术方法。美国lighthouse公司近年推出了世界上唯一专门用于医用内窥镜光学性能检测的专用设备,但8万美元的价格使得该设备在国内、军内无法普及,同时也存在检测项目与国家、行业相关标准不匹配的缺点。杭州远方光电公司研发的内窥镜光色测试系统主要检测色谱等基础光学参数,不适合临床医疗机构用于对内窥镜光学性能做整体评价。该研究针对医用硬性内窥镜光学性能质量控制检测规范、方法、装置的现状,研制能够自动、定量、一体化、廉价的检测装置,开发适用于临床医疗卫生机构的检测方法、步骤,以满足临床医疗机构医学工程人员的需求。检测方法与装置该研究综合分析国内外医用硬性内窥镜相关标准,在具有多年临床经验的医生指导下,选用适用于临床医疗卫生机构检测医用硬性内窥镜光学性能的项目参数,主要包括视场角、视向角、视觉分辨率、MTF、视场亮度差异率、边缘与中心亮度比、畸变、色彩还原能力。其中,MTF是在国内最早用于评价医用硬性内窥镜成像质量的参数。视场亮度差异率是世界范围内首次提出评价医用内窥镜光效照明的参数。视向角表征视轴与镜轴的角度,旋转360°旋转台得到正面图像,即可获得视向角。视场角表示硬性内窥镜能观察的真实视场范围,测量原理是圆锥投影至等腰三角形法。分辨率是空间频率的响应函数,表征硬性内窥镜对被摄对象细节的分辨能力,用1mm宽度以内的黑白相间的线对数(1p/mm)来表示,人眼能分辨的最大线对数即为视觉分辨率。调制传递函数模量MTF是像面与物面光强度分布函数的傅立叶函数变换之比,它反映了内窥镜的分辨率、反差、锐度等参数的综合特性。光效测试中,边缘与中心亮度比即为视场边缘灰度值与视场中心灰度值之比,视场亮度差异率是所采集的视场内像面边缘至像面中心的灰度值之差与边缘至中心像素点个数之比,表征像面灰度值沿边缘至中心变化的斜率。畸变是由于内窥镜的镜轴中心与边缘放大率不同而引起的,医用硬性内窥镜拍摄的像面为桶形畸变。利用MATLAB软件自动测量视场中心圆斑以及70%视场和90%视场处4个圆斑图像像横向及纵向尺寸。假设视场中心的实心圆斑(直径为4mm)无畸变,以它的尺寸为标准值,计算其它4个实心圆斑的畸变率。色彩还原能力测试中,采用RGB色彩空间,利用MATLAB软件计算出红、绿、蓝三原色色块区域像素点的R、G、B值,分别除以测试标靶中色块的RGB值,即获得内窥镜对红、绿、蓝三原色的色彩还原能力。该检测装置中采用精密机械装置实现测试标靶和高清工业相机在XYZ三维方向的移动,整套检测装置实现一体化、自动化、定量化,与过去20多种检测工具相对比取得了较大的改善。安装盒可插入均匀光源和测试标靶形成便携式医用内窥镜光学性能质量控制检测装置,形成定性检测装置。该研究自主设计含1lp/mm-16lp/mm测试区域的高精度分辨率测试标靶；将视场角、畸变、色彩还原能力测试项目创新性的集成于一块标靶,节约成本,便于推广应用。图像采集利用高清工业相机自带的图像采集软件,基于机器视觉实现内窥镜图像的自动化、连续性采集,同时对感兴趣区域(AOI)单独采集保存。利用MATLAB软件定量的计算、测量、评估医用硬性内窥镜的各项光学性能指标,创新性的用像素点数量取代拟合椭圆方法测算出医用硬性内窥镜畸变程度,用视场亮度差异率来表征视场亮度均匀性。测试结果与讨论(1)角度①视场角,允许误差范围-10%。②视向角,允许误差范围±30。该课题测试了0°宫腔镜,30°关节镜,0°腹腔镜3支医用硬性内窥镜的视场角,视向角,结果全部合格。(2)成像质量①视觉分辨率测试13支内窥镜,每支内窥镜差异性较大,视觉分辨率最差的为5lp/mm,最好的为161p/mm。②MTFa、每支内窥镜的视觉分辨率差异性巨大,而MTF阈值集中在0.2-0.3之间,其中2号,5号,9号,10号内镜MTF阈值为0.4-0.5是因为在下一个线对所对应的MTF值立即衰减至0.2以下,程序无法准确的计算出其MTF值。b、以13号30°腹腔镜为例,调节均匀背光源至亮度8,腹腔镜整体、中心、边缘的MTF曲线均呈现随着线对数增大,MTF值越小的趋势。整体MTF曲线与边缘MTF曲线更加一致,并优于中心MTF值。但不同的内窥镜个体差异性较大,并不能得出所有硬性内窥镜整体都有这样的特征,如30°鼻窦镜。c、在所采集的图像90%视场处,分割出一个60*60像素点的矩形方块,进行MTF计算。腹腔镜中,在亮度7下,MTF曲线明显优于亮度8下MTF曲线。鼻窦镜在亮度7下MTF曲线优于亮度6下MTF曲线。由此得出,每一支硬性内窥镜都有一个最合适的亮度使之分辨率最高,但并不能统一而论。但可以得出过曝之前,同一位置,亮度越高,MTF值越大。d、通过对比70°鼻窦镜不同亮度下,整体、中心、边缘MTF对比图,可得出以下两个结论,1、整体与中心随亮度变化较边缘随亮度变化趋势稍缓,2、亮度越低,第1线对的MTF值越低。同样,每一支内窥镜个体差异下较大,并不适合得出统一的结论。e、将所有内窥镜[除去11号内镜(有故障,视场边缘有明显的暗光)]的MTF数据进行相关系数分析,绘制成曲线,可得出：1、整体与中心较整体与边缘相关度更集中；2、中心与边缘的相关程度随着不同的内镜差距较大。f、30°腹腔镜在同一位置下,不同亮度所对应的MTF值的相关系数在[0.9-0.99]区间内,相关度较高,说明内窥镜的分辨率是由自身所决定,亮度只是其中的一个外来因素,对硬性内窥镜的MTF值和分辨率没有起决定作用,而是作为附加因素间接影响。(3)光效①边缘与中心亮度比边缘与中心亮度比与亮度的高低没有明显的关系,边缘与中心亮度比对应的点在图中呈现一种不规则的状态。观察纵坐标可以得到边缘与中心亮度比的范围为0.765至0.795之间,变化范围区域仅为0.03。从以上可以得出,对于同一个内窥镜而言,边缘与中心亮度比与亮度大小没有关系,而且值的大小基本保持稳定。②视场亮度差异率选取宫腔电切镜的数据进行曲线绘制,以亮度值为横坐标轴,以视场亮度差异率作为纵坐标轴绘制曲线,说明亮度越高,视场亮度差异率越大,亮度均匀性越差。(4)畸变①内窥镜的不同区域的畸变程度差异巨大。②70%视场处的畸变程度明显小于90%视场处的畸变。(5)色彩还原能力①每支内窥镜的绿色还原能力、蓝色还原能力、红色还原能力均呈递减趋势。②色彩还原能力普遍较低,主要有两方面的因素：a、硬性内窥镜本身对色彩还原能力较低；b、测试标靶中的红绿蓝纯色块的加工水平未达到预期。研究总结与展望该研究在检测医用硬性内窥镜光学性能方面取得了较为稳定和可靠的结果,但仍然有很多需要进一步改进的地方：1、相机未校准,引入了新的误差,对分辨率、色彩还原能力均有影响。2、检测光效中的视场亮度差异率,边缘与中心亮度比是以过圆心的一条线上的灰度作为数据基础,缺乏对整个视场的评价。3、检测色彩还原能力是以RGB色彩空间为判定基础,而非国际上通行的CIEL*a*b*色彩空间。4、研究采用对比度测量方法测试MTF,虽然方法简单,但一次图像采集只能得到某一线对或空间频率下的MTF值,要想获得医用硬性内窥镜的MTF曲线,需要对1LP/mm-16LP/mm不同空间频率的矩形标靶进行多次测试,然后计算MTF值,并进行曲线拟合,获取MTF曲线。5、目前测试医用硬性内窥镜光学性能各项参数时,都采用手动调距,xyz方向距离均需人为定性控制和判断,不能实现自动化调节测试标靶与医用硬性内窥镜之间的位置。6、各项参数的图像采集和图像处理过程分离,需要将图像保存下来然后进行后续的图像处理和数据分析。7、整个检测系统处于一个开放的环境中,虽然已经采用了暗箱等物理方法减少外界环境的干扰,以及采用了一定的算法消除了测试标靶和CCD噪声的部分影响。但是检测结果中仍然不可避免的存在CCD分辨率、畸变、暗电流等因素的影响。下一步研究工作中,可考虑重点以下两个方向：1、推广应用该研究的检测装置、检测方法,并进入中试阶段2、采用综合测试标靶定性地测试包括光源系统、显示器等整个系统的光学性能。并将应用领域可扩展至纤维镜、电子镜、三维内窥镜手术系统。