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目的：本课题采用临床与实验研究相结合，观察黄蓝颗粒治疗妇女风疹病毒活动性感染的临床疗效及安全性，并通过体外实验进一步探讨其抑制风疹病毒的作用机理，以期为临床推广应用提供科学依据。方法：1．临床研究所选病例均为2005年3月至2006年5月武汉市一医院妇产科门诊行优生咨询、有妊娠计划的育龄妇女，均常规行ELISA检测确诊为RuV活动性感染者。按随机数字表法将受试者随机分为治疗组和对照组，每组各30例。治疗组给予黄蓝颗粒，每日1剂，分两次温开水冲服；对照组给予病毒唑口服，0.2克／次，每日三次。两组均以20天为一疗程，均在停药10～14天后复查血清RuV-IgM，若无转阴则继续治疗。所有受试者均在治疗前后分别检测血清IL-2、TNF-α水平。对治疗后转阴者，继续监测血清RuV-IgM三个月。所有数据均输入计算机进行统计学处理。2．实验研究实验分3个步骤进行：①测定RuV的感染滴度将不同稀释度的RuV病毒接种于Vero细胞，观察细胞病变，根据公式计算病毒的半数感染量TCID50，抗病毒实验中用100TCID50的病毒感染细胞。②测定药物的细胞毒性将不同稀释度的药物原液接种于Vero细胞，观察细胞病变，并以MTT法检测细胞存活率，得出药物的半数毒性浓度TC50和最大无毒浓度范围。③药物抗病毒实验根据病毒复制周期设计3个处理组，即抗病毒吸附组、直接灭活组和抗病毒生物合成组。每组均设细胞对照、病毒对照和阳性药物对照。观察药物的抗病毒作用，以MTT法检测病毒抑制率，得出药物的半数有效浓度IC50，根据公式计算治疗指数TI。结果：1．临床试验结果治疗组1疗程结束后转阴26例，转阴率86.67％，对照组1疗程后转阴19例，转阴率63.33％，两组比较有显著性差异（P＜0.05）。治疗组2疗程后全部转阴，转阴率100％，对照组2疗程后转阴26例，转阴率86.67％，两组比较无显著差异（P＞0.05）。治疗组治疗前后的血清IL-2水平分别为83.87±39.93 pg／ml、262.40±117.91 pg／ml，两者比较有极显著性差异（P＜0.01）；TNF-α治疗前后水平分别为105.40±45.20 pg／ml、55.30±18.46 pg／ml，两者有极显著性差异（P＜0.01）。对照组治疗前后的血清IL-2水平分别为81.97±40.97pg／ml、107.7 0±58.58 pg／ml，两者无显著差异（P＞0.05）；TNF-α治疗前后水平分别为99.03±46.58 pg／ml、80.17±33.19 pg／ml，两者无显著差异（P＞0.05）。2．体外实验结果实验测得RuV GOS株的TCID50为10-4.22／0.1 ml。药物毒性实验中，发现在0.16mg／ml浓度范围内，各组均未出现明显细胞病变，由此确定0.16mg／ml为药物的最大无毒浓度。黄蓝颗粒对Vero细胞的半数毒性浓度TC50为1.71mg／mL；病毒唑的半数毒性浓度TC50为1.08 mg／mL。药物抗病毒实验中，发现在0.01、0.02、0.04、0.08、0.12、0.16mg／ml浓度范围内，随着药物浓度的增加，细胞病变逐渐减弱，病毒抑制率逐渐增加。药物浓度与病毒抑制率之间存在正相关。黄蓝颗粒既不能阻断病毒的吸附，亦不能直接杀灭病毒，而是通过抑制病毒生物合成来发挥抗病毒活性。黄蓝颗粒对RuV的半数抑制浓度IC50为0.10mg／mL，治疗指数TI为17.1。病毒唑对RuV的半数抑制浓度IC50为0.08mg／mL，治疗指数TI为13.5。结论：1．黄蓝颗粒对风疹病毒活动性感染的抑制作用疗效确切，能够快速有效地使风疹病毒特异性抗体转阴。2．RuV感染对机体有免疫损伤效应，血清IL-2、TNF-α水平与活动性感染密切相关，黄蓝颗粒能够通过恢复血清IL-2、TNF-α水平来修复机体的免疫功能。3．黄蓝颗粒通过抑制病毒生物合成来发挥抗RuV作用。4．黄蓝颗粒对RuV的治疗指数高，安全系数好，是治疗妇女RuV活动性感染的有效中药制剂。