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标准物质是一种具有一个或多个足够均匀特性值的物质或材料。尿液有形成分是来自泌尿道,并以可见形式渗出、排出、脱落和浓缩结晶所形成物质的总称。主要包括红细胞(red blood cell,RBC)、白细胞(whigt blood cell,WBC)、管型等。尿液有形成分的红细胞和白细胞检验是临床评价肾脏疾病及泌尿系统疾病的重要指标,由于国内外的尿液有形成分参考测量程序不唯一,缺乏统一的标准物质校准自动化分析仪,检验数据缺乏可靠性和可比性。所以尿液有形成分红细胞、白细胞标准物质的研制成为了当务之急的需求。本文以猪血中离心得到的红细胞和商业购买的白细胞为原料,作为标准物质的两种模拟粒子。通过优化固定、分散和分装技术制备工艺,分别制备成不同浓度红细胞、白细胞标准物质,分别对样本外观、pH值、电导率、渗透浓度、比重、折射率和细胞变形率、分散率进行理化性质检验。使用Z2全自动细胞分析计数仪建立标准物质电阻抗定值方法,利用显微镜计数方法进行了验证,与市售标准物质进行了比对。本文制备的标准物质,通过多家医院全自动细胞尿液有形成分分析仪实际测试,获得了预期结果。实验结果表明,标准物质样本外观为浑浊的悬浊液,p H值在7.08～7.12之间,电导率为15.00±0.50m S/cm。渗透浓度为275±10mmol/L,比重和折射率分别为1.005±0.003与1.3350±0.0100,细胞变形率≤40%、分散率≥95%。统计学方法分析评估得出标准物质的均匀性良好,在2～8℃避光条件下可稳定保存180天;标准物质的特性值分别为:RBC-1:955.7±87.45;RBC-2:519.4±58.87;RBC-3:238.5±37.02;WBC-1:1044.6±86.97;WBC-2:554.9±55.96;WBC-3:226.7±26.83(个/μL,k=2)。显微镜法检验结果与定值结果无明显差异。两种方法对比发现电阻抗法各方面优于显微镜法。分别使用FUS2000、UF500i(两家)和UF1000i等三种临床常用的尿液有形成分分析仪进行检测,结果表明三种仪器对标准物质识别率均在85%以上。所以本文制备的标准物质可统一应用于三种仪器的校准,作为共同的参考量程。