自改革开放以来,我国的经济建设取得了很大的成功,许多行业都取得了长足的发展。在这成功的背后不乏我们的国内企业积极引进国外的先进技术和管理理念,其中项目管理理论越来越受到国内企业的重视。而作为企业核心竞争力之一的产品质量,在市场经济快速发展,企业间的竞争越来越激烈的今天,它的重要性日益明显,为了提高产品质量,项目质量管理理论在各行业得到了广泛的应用。作为当今世界发展最快产业之一的医疗器械产业,更加重视产品质量和可靠性,但由于国内医疗器械产业起步较晚,在项目管理以及新产品的项目质量管理方面与国外先进的医疗器械厂家相比还存在较大的差距。因此,本文结合企业的新产品开发项目,引用相关的质量管理知识,对项目质量管理中的活动进行具体阐述。本文共分为六章,首先对课题的研究背景和意义,以及新产品开发项目中质量管理在国内外的研究现状进行了介绍,从质量管理的理论角度和在实际项目中的应用出发,提出了课题的研究目标和研究的重要意义。其次,对企业中所应用新产品开发项目的质量管理理论和方法进行了阐述,同时也列举了在项目质量管理过程中常用的质量工具。而后,结合P企业具体实施的新产品开发项目,总结出了在新产品开发项目中主要包含的三个阶段,即项目定义与决策阶段,项目计划与设计阶段,项目实施与控制阶段,并对各个阶段的质量管理活动进行了分析和深入研究,阐述了每个活动的内容,明确了每个阶段中质量控制的内容和方式,形成格式化和标准化的内容,为其他医疗器械产品企业在新产品开发项目过程中的质量管理活动提供有益的借鉴。最后,对全文进行总结。