番泻叶颗粒剂具有较好的便秘治疗效果,目前已被临床广泛使用。番泻叶乙醇提取物是番泻叶药材经乙醇提取、浓缩制得的用于颗粒剂生产的原料药。番泻苷是番泻叶的主要活性成分,是番泻叶药材和制剂的质量控制点。目前番泻叶乙醇提取物及其颗粒剂的番泻苷含量检测通常采用传统手工萃取活性成分,以紫外分光光度法（UV）折算总苷含量。该方法因检验耗时长,操作步骤繁琐,精密度低,且所用溶剂易危害化验员身体健康等原因,不能匹配企业的高效生产与绿色环保要求。企业因此必需探索开发新的检测方法。此外,中药材成分复杂。番泻叶药材会因产地不同或者采集期的差异而导致其有效成份的含量波动明显,严重影响企业的生产。为有效鉴别药材,从源头控制药品的质量,本研究基于高效液相串联质谱法首次建立番泻叶药材指纹图谱,进行药材谱图比对,用于药材质量鉴定。国内外对番泻叶药材中所含的多种复杂成分暂无较为系统的研究和相关报道,本论文研究建立了基于淌度高分辨液质联用仪技术对番泻叶乙醇提取物的复杂成分进行定性鉴定的方法,为番泻叶药材药用价值开发提供新思路。论文的主要内容包括:（1）明确检测出主要成分番泻苷A与番泻苷B含量,首次调查了番泻叶乙醇提取物中总番泻苷含量与番泻苷A、番泻苷B的对应关系,并通过分析制定出新的质量控制标准范围,填补了企业在番泻叶药品生产中质量控制的空白。针对企业目前在番泻叶药材生产定量分析方法检测时存在效率低下的现状,本研究通过高效液相色谱法（HPLC）分析方法替代原有传统手工震摇萃取UV法。新确立的HPLC 方法为:使用 Aglient ZORBAX SB-C18,250 mm × 4.6 mm,3.5 μm 的色谱柱,流动相为乙腈-0.1%三氟乙酸（14:86）,流速1 mL/min,柱温保持在40℃,紫外检测波长为340 nm,进样量10μL。与UV检测法相比,HPLC法样品预处理简单,使用试剂安全环保,整个检测费用仅为UV法的50%,检测时长较UV法至少节约6小时。新方法的样品溶液加标回收率为99%～103%,准确度高。（2）利用高效液相串联质谱（HPLC-MS/MS）技术,首次建立了番泻叶药材的指纹图谱,提升了企业对番泻叶药材的质量控制能力和水平。在论文确立的HPLC法基础上,采用分离效能更高的高效液相串联质谱（HPLC-MS/MS）技术,采集药材的乙醇提取物数据,实验结果显示不同产地的狭叶番泻叶色谱峰相似度大于0.98,尖叶番泻叶相对于狭叶番泻叶药材相似度为0.95,证实HPLC-MS/MS法可有效地分离出番泻苷A与B以外的其他复杂成分。多批次的对比实验显示国产药材的番泻苷A与B含量之和约为1.4%,印度药材的番泻苷A与B含量之和约为1.6%（印度药材质量优于国产药材）;尖叶番泻叶的番泻苷A与B含量之和为1.0%,狭叶番泻苷A与B含量之和均在1.3%以上（狭叶番泻叶药材质量优于尖叶药材）,进一步证实新建立的药材指纹图谱可以对药材进行有效的质量控制。（3）首次使用超高效液相色谱-离子淌度-四级杆飞行时间质谱法建立对番泻叶复杂成分的定性鉴定新方法,并鉴定出番泻叶乙醇提取物中含有的51种成分。在已建立的HPLC法与HPLC-MS/MS法的基础上,论文研究中还首次使用超高效液相色谱-离子淌度-四级杆飞行时间质谱法（UPLC-IMS-QTOF）这项新技术,进一步探究番泻叶乙醇提取物的多种成分,确定这些成分的结构式、类别并标注名称,由此确立了成分定性鉴定的新方法——UPLC-IMS-QTOF法。使用淌度全信息串联质谱（HDMSE）扫描模式打开离子淌度同时采集低能（母离子）和高能（子离子）通道,得到保留时间、峰强度、质核比,淌度漂移时间四维,其中任意三个向量组合成三维谱图。通过3D谱图可清晰得到每个保留时间点对应的低能和高能谱图以及提取离子流、淌度轨迹图,可鉴定同分异构体或者保留时间相同的成分。实验中,根据质核比、质量误差、提取离子流图,结合中药库中的化合物以及碎片片段推断并鉴定出番泻叶乙醇提取物中含有以下多种复杂成分:简单芳香类化合物（8个）、黄酮类化合物（26个）、鞣质类（7个）、萜类（1个）、香豆素类（3个）、生物碱类（1个）、蒽醌和萘醌类（4个）、含氧杂环化合物（3个）。实验发现了从未报道过的番泻叶所含鞣质类、香豆素类等共10种成分,并首次检测出26种黄酮类化合物。本研究结果为企业研究开发番泻叶颗粒新适应症、新剂型提供数据支持,为进一步研究番泻叶药材的药理与毒副作用提供数据参考,为番泻叶新的药用价值开发提供有价值的研究方向。