【摘 要】
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目的:评价化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（湿热中阻证）的安全性和有效性。方法:选取自2020年7月至2021年4月于黑龙江中医药大学附属第二医院消化科门诊就诊的50例符合标准的非酒精性单纯性脂肪肝（湿热中阻证）患者,给予化滞柔肝颗粒口服。观察周期为24周,若用药12周后患者肝/脾CT比值≥1.0,已达到临床研究终点,可出组。观察患者肝/脾CT比值、中医证候积分、血清学指标以及其他安全性指标的
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目的:评价化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（湿热中阻证）的安全性和有效性。方法:选取自2020年7月至2021年4月于黑龙江中医药大学附属第二医院消化科门诊就诊的50例符合标准的非酒精性单纯性脂肪肝（湿热中阻证）患者,给予化滞柔肝颗粒口服。观察周期为24周,若用药12周后患者肝/脾CT比值≥1.0,已达到临床研究终点,可出组。观察患者肝/脾CT比值、中医证候积分、血清学指标以及其他安全性指标的变化情况,并记录试验过程中的不良事件。采用SAS 9.4软件对收集的数据进行统计学分析。结果:本次试验共有30例患者发生了不良事件,不良事件发生率为60%。判定与试验药物有关的不良反应有15例患者,共发生19例次,发生率为30%,均为已知的一般不良反应。19例次不良反应按照系统分析依次为消化系统反应18例次、发热1例次。合并使用其他药物对不良反应发生的影响无统计学意义（p＞0.05）。治疗后肝/脾CT比值统计结果显示,FAS的总有效率48.00%。PPS和FAS结果趋势一致。治疗后中医证候积分结果显示,FAS的总有效率为80.00%。PPS和FAS结果趋势一致。治疗后,中医证候积分较治疗前有明显的下降,差异有统学意义（p＜0.05）,PPS结果与FAS结果一致。中医证候单项症状变化统计结果显示,患者治疗后的中医证候各单项评分均较治疗前下降,除食欲减退症状外,其他4项症状疗前疗后差异均具统计学意义（p＜0.05）,PPS结果与FAS结果一致。血清学疗效统计结果显示,FAS数据集丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转肽酶、总胆红素临床可控率分别为23.81%、66.67%、23.08%、71.43%。血脂总有效率59.52%。PPS结果和FAS结果趋势一致。结论:化滞柔肝颗粒可通过提高受试者的肝/脾CT比值、改善临床症状及血清学指标来有效改善非酒精性单纯性脂肪肝（湿热中阻证）,临床使用不良反应小,安全可靠。
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