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维生素E烟酸酯（VEN）是微循环活化剂，对心脑血管疾病具有显著的疗效，主要用于动脉硬化，脑中风，脑外伤后遗症，高血脂，高血压及中心性视网膜炎等。维生素E烟酸酯在水中几乎不溶，吸收慢，因此普通胶囊剂和颗粒剂起效慢。本工作以自乳化药物传递系统（self-emulsifying drug delivery system，SEDDS）为载体，将VEN制成自乳化软胶囊，可加速其在人体内的吸收。 处方前研究中测定了VEN在各种油相、乳化剂及助乳化剂中的溶解度，又通过对各种油相和不同乳化剂的配伍变化的观察，选出具有较强乳化能力的乳化剂和对药物有较大溶解度且粘度较小的油相和助乳化剂，进行自乳化给药系统基本处方的筛选。 建立了高效液相色谱法测定VEN的含量和溶出度及体内血药浓度，此方法灵敏度高，专属性强，回收率高，能满足本研究中的各项分析要求。 选用油酸乙酯、橄榄油和Labrafac为油相，Labrasol、Tween-80和EL-20为乳化剂，1，2-丙二醇、Labrafil和Transcutol为助乳化剂，采用正交试验法设计试验，绘制假三元相图。结果表明：油酸乙酯／EL-20／Transcutol体系所形成的有效自乳化区域最大，确定其为基本处方。在此基础上研究各组分对SEDDS形成的影响，同时考察药物、稀释溶剂、温度及分散方法对SEDDS形成的影响，确定最佳制备工艺。然后以溶出度和粒径为指标，进行处方优化，确定最终处方为VEN∶油酸乙酯∶EL-20∶transcutol=1∶0.75∶1.35∶0.9（质量比）。 对SEDDS和其自乳化后乳剂的外观性状进行观察，同时对自乳化时间，自乳化后的粒径及SEDDS中VEN的含量进行了测定。考察了不同温度，分散介质，分散方法对系统自乳化效率的影响以及不同的分散介质，稀释倍数对自乳化后乳剂粒径的影响。稳定性试验结果表明VEN的SEDDS质量稳定。 以市售普通胶囊为参比制剂，对研制的VEN自乳化软胶囊在Beagle犬体内进行了药物动力学研究。VEN自乳化软胶囊和市售普通胶囊的Tmax分别为4.00h和6.00h，Cmax分别为4.88和3.57μg／mL，T1／2分别是4.99和5.24h，VEN自乳化软胶囊相对于市售普通胶囊的生物利用度为119.53％。结果表明，VEN的自乳化软胶囊