药品质量关乎患者生命健康，尤其是无菌注射剂产品，因其高风险的给药途径和复杂的生产工艺，质量控制要求极为严格。偏差管理是质量管理体系中重要的环节，建立一个科学有效的质量偏差管理体系，对于药品质量控制以及生产过程的持续改进至关重要。
　　本文针对NK制药公司面临的偏差发生率过高的问题，运用风险管理中失效模式和影响分析(FMEA)的理念，对企业的偏差管理体系进行优化，提升偏差管理的科学性和有效性，最终实现尽量消除偏差的目的。
　　本文首先描述了项目的背景和意义，梳理了制药行业偏差管理和质量风险管理的定义，要求和研究现状，并介绍了FMEA方法，防错技术等基本理论知识。然后，通过介绍NK公司无菌注射剂工厂的偏差管理现状，分析了企业生产过程中偏差发生率过高以及偏差管理体系不完善的原因。基于此原因分析，结合无菌注射剂生产工艺的特点，运用FMEA理论以及防错技术，对偏差管理体系进行重新构建。新构建的体系分为偏差预防模块、偏差处理模块和偏差回顾模块。将FMEA中风险识别、控制、分析、评价等方法结合到偏差预防模块中，提升偏差发生的事前预防能力，并建立风险基线。在偏差的处理模块，如在根本原因分析步骤中，加入因果图和5W方法，在设计纠正预防措施的步骤中，加入基于防错技术的改进效果等级评价，并增加偏差处理的评价方法，提升偏差处理的有效性。在偏差回顾模块中，将偏差的回顾和风险基线回顾结合，实现二者互补。其次，运用构建的偏差管理体系，以灌装工序为例，介绍了偏差预防模块在工厂的导入过程，以一个实际发生的偏差案例，介绍了偏差处理模块的导入过程，同时介绍偏差回顾模块的导入情况。最后，总结了体系导入过程中的成果与不足，并为其下一步优化提出设想和展望。
　　综上，本文通过无菌注射剂工厂偏差管理体系的构建，有效提升了企业偏差管理能力和生产过程可靠性，可以作为类似企业改进偏差管理的有益借鉴。