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慢性肾小球肾炎（chronic glomerulonephritis,CGN）,简称慢性肾炎,是多种病理类型的原发性肾小球疾病病程发展的一个共同后果,是一组临床表现相似,但病因、病理改变、临床经过和预后不尽相同的肾小球疾病。流行病学统计分析,国内引起终末期慢性肾功能衰竭的多种病因中,慢性肾炎占居首位,达64.1%。目前,对于慢性肾炎的治疗,西医学尚无特殊有效的根治方法,而中医药辨证治疗慢性肾炎显示出较好的疗效,开发治疗慢性肾炎的新的中药复方制剂显示出良好的前景。 临床研究表明,通脉复方用于治疗慢性肾炎,可改善血液流变学,改善血瘀患者血液的浓、粘、凝、集状态;改善微循环,使流动缓慢的血液加速,改善微血管的形态和使毛细血管的通透性降低;对各种炎症的早期及不同类型的炎症浸润均有一定的疗效;对机体免疫有一定的调节作用,可起到抗变态反应性炎症,改善肾脏血液循环,促进肾脏病理损害的修复和纤维蛋白吸收等作用。通脉复方临床研究也证实该复方用于治疗慢性肾炎疗效显著。通脉复方临床应用形式为口服液。该剂型作为医院制剂,限制了使用范围。 本课题对通脉复方新制剂工艺进行了研究。主要研究内容包括:通脉无糖颗粒剂型的研制;药材质量控制新方法研究;制剂质量标准研究;制剂初步稳定性试验研究。 1、通脉方新剂型的研制 根据临床应用需要,在原通脉方医院制剂基础上,通过提取工艺、精制工艺、浓缩干燥工艺、成型工艺研究,研制通脉无糖颗粒,在保证原用药途径的前题下,使新制剂便于携带、服用方便、易于储存。 提取工艺研究 采用正交试验设计方法,选择乙醇浓度（A）、加醇量（B）、提取时间（C）、提取次数（D）4个因素,每个因素取三个水平,选用L9（34）正交表安排试验,以三七皂苷R1的含量为评价指标,优选最佳提取工艺。结果表明,乙醇浓度为70%,加10倍量,提取三次,每次1.5小时条件下,三七皂苷R1提取率最高。结果以此条件为最佳提取工艺。 精制工艺研究 采用超速离心法、絮凝沉淀法以及水提醇沉法三种不同的精制方法进行了精制工艺的研究,并采用指纹图谱进行监控。以指纹图谱的特征峰数、特征峰表观丰度的高低、以及三个皂苷对照品的表观丰度为评价指标。其中,通过阴性对照,确定复方指纹图谱中1～13号峰,1号峰为三七皂苷R1,2号峰为人参皂苷Re,5号峰为人参皂苷Rb1,为三七药材的特征峰;14～16号峰为三七、黄芪药材的共有特征峰。 同时比较三种工艺所得样品色谱中三七皂苷R1（1号峰;19.6min）、人参