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目的:观察云药“七龙天”对慢性阻塞性肺疾病稳定期患者肺功能及气道重塑相关因子的影响,为丰富COPD稳定期的干预手段提供临床试验依据。方法:采用随机同期对照临床试验方法,计划将符合标准的COPD稳定期患者72例采取分层随机法分别纳入试验组和对照组,对照组给予西医基础治疗:氧疗及布地奈德福莫特罗粉吸入剂;试验组在西医基础治疗上加服“七龙天”颗粒剂(1次/袋,每日三次,饭后温服),观察疗程为3个月。比较治疗前后患者肺功能(FVC、FEV1%、FEV1/FVC)、血清中TGF-β1及MMP-9的变化情况,同时观察肝肾功能及凝血功能、及药物不良反应,探讨“七龙天”对肺功能及气道重塑的影响。结果:(1)入组基线分析:共纳入患者61例,脱落和剔除9例,有效病例为52例,其中试验组26例,对照组26例,治疗前两组患者年龄、性别、GOLD分级分布情况以及疗效指标(FVC、FEV1%、FEV1/FVC、TGF-β1、MMP-9)比较,无明显差异(P>0.05),具有可比性。(2)FVC:组内比较,试验组治疗后较治疗前FVC水平比较差异明显(P<0.05),对照组治疗前较治疗后FVC水平比较差异明显(P<0.05),组间比较,治疗后两组FVC水平比较差异明显(P>0.05)。(3)FEV1%:组内比较,试验组治疗后较治疗前FEV1%水平比较差异明显(P<0.05),对照组治疗后较治疗前FEV1%水平比较无明显差异(P>0.05),组间比较,治疗后两组FEV1%水平比较无明显差异(P>0.05)。(4)FEV1/FVC:组内比较,试验组治疗后较治疗前FEV1/FVC水平比较无明显差异(P>0.05),对照组治疗后较治疗前FEV1/FVC水平比较无明显差异(P>0.05),组间比较,治疗后两组间FEV1/FVC水平比较无明显差异(P>0.05)。(5)血清TGF-β1:组内比较,试验组治疗后较治疗前TGF-β1水平差异明显(P<0.05),对照组治疗后较治疗前TGF-β1水平比较无明显差异(P>0.05)。(6)血清MMP-9:组内比较,试验组治疗后较治疗前MMP-9水平差异明显(P<0.05),对照组治疗后较治疗前MMP-9水平比较无明显差异(P>0.05)。(7)安全性指标:试验前两组肝肾功能(AST、ALT、BUN、Scr)、凝血功能(PT、APTT、TT、FIB)比较无明显的差异(P>0.05);组内比较,试验组治疗后较治疗前AST、ALT、Scr水平无明显差异(P>0.05),试验组BUN水平治疗后较治疗前比较差异明显(P<0.05),对照组BUN治疗后较治疗前无明显差异(P>0.05);试验组治疗后较治疗前APTT、TT水平无明显差异(P>0.05),试验组PT、FIB水平治疗后较治疗前比较差异明显(P<0.05),对照组PT、FIB水平治疗后较治疗前无明显差异(P>0.05)。结论:云药“七龙天”能稳定和一定程度改善COPD稳定期患者的肺功能,其机制可能与降低血清TGF-β1、MMP-9水平,从而抑制或延缓COPD病程中气道重塑的形成与发展有关,安全性高,有进一步研究及推广价值。