黄原胶,于1985年在美国正式被当地的食品与药品监督管理局(FDA)批准认可,认为对人体无毒,对皮肤无刺激,对粘膜也无刺激作用。黄原胶在关节腔注射和作为口服药物在有效性的释放等方面,均表现出一定的优势,但作为药用辅料的研究与应用方面并未开展的很早,可以说相对较晚,加之在质控方面的弊端,限制了其应用范围。1.在食品级黄原胶的基础上,研究黄原胶的提取工艺条件。分别用氢氧化钠乙醇法、乙醇法和乙醇氯化钙法进行提取,综合产品质量、生产成本及后处理耗能三方面,确定乙醇氯化钙法进行提取,通过摸索乙醇和氯化钙添加比例对产品质量、收率的影响,确定最佳小试生产工艺:在黄原胶的溶解浓度上,确定比例为3%(g/m L),氯化钙的添加量选取5.3%的黄原胶量,乙醇的添加量为所使用纯化水体积的2.5倍。以小试结果为基础,进行中试放大生产,生产的三批次产品均符合药用辅料标准要求。2.对制备的药用辅料黄原胶开展质量研究工作。对关键指标如丙酮酸、氮含量、微生物限度检查开展准确度、精密度、方法适用性研究工作,通过研究试验结果,证明对提取制备的黄原胶的检测是准确的,可靠地。3.为确保中试放大生产的产品满足上市需要,同时对中试放大生产的三批次产品进行稳定性考察研究:影响因素试验考察研究、加速试验考察研究和长期试验考察研究。影响因素试验通过在高温条件下(选取40℃和60℃条件)、高湿(25℃,RH92%;25℃,RH75%)、强光照射条件(4500Lx)下,放置10天,在第5天和第10天时,分别检测稳定性重点考察项目,结果与试验时检测作比较,试验各项指标均无明显变化;加速试验:设定温度40℃,相对湿度设定75%条件下,分别在放置1个月、2个月、3个月、6个月的时候,进行分析检测,产品质量除粘度略有下降外,其它各项指标均无明显变化;长期试验:设定温度25℃,相对湿度60%条件下,分别在放置3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月的时候,进行分析检测,产品质量除粘度略有下降外,其它各项指标均无明显变化。