强直性脊柱炎(Ankylosing Spondylitis,AS)是一种以中轴关节和肌腱韧带附着点的慢性炎症为主的全身性疾病,以炎性腰痛、肌腱端炎和不对称外周大关节炎为特点。主要累及骶髂关节和脊柱,最终发展为纤维性和骨性强直,也可不同程度累及眼、肺、肾脏等器官及心血管系统。本病多见于青壮年,并有家族聚集性,起病隐匿、病程漫长,该病致残率约为20%-30%,严重影响患者生活质量,给社会和家庭带来沉重负担。尽管强直性脊柱炎是长期存在的影响较大的公共健康问题,但在其临床治疗上仍缺乏有效手段。主要以缓解症状,控制病情活动,延缓病情发展；防止脊柱、关节变形,保持关节最佳功能位置；尽量避免药物引起的其他不良反应为主要目的。然而西医治疗强直性脊柱炎尚有一定的弊端,祖国传统医学以其整体观、辨证论治等理论在治疗强直性脊柱炎具有很大的特色,其主要优势在于整体调节,其治疗手段多种多样,内治与外治相结合,辨证与辨病相结合,既能改善症状,又能取得稳定的远期疗效。临床研究发现,肾督亏虚、感受外邪瘀血阻络是该病的主要病机。但近年来湿热痹阻证型患者逐渐增多,望京医院风湿科在几代医务工作者的辛勤研究下以清热利湿补肾活血汤治疗湿热痹阻型强直性脊柱炎取得了良好的临床疗效,且以简、便、廉、验,无副作用为其特征。但是此经验尚未公开发表,也无相关循证医学证据支持。本研究的立意在于客观评价补肾清热利湿汤治疗湿热痹阻型强直性脊柱炎的临床疗效、安全性、延缓病情发展,提高患者生活质量的效果,明确该法在治疗上的特点及优势,为该方法的临床推广应用提供可靠的证据。一、研究目的通过随机对照、前瞻性研究的试验设计方法,对清热利湿补肾活血汤治疗湿热痹阻型强直性脊柱炎进行临床观察研究,以客观观察及评价其近、远期临床疗效、安全性、延缓病情发展,提高患者生活质量的效果,从而明确该方在治疗上的特点及优势,为该方法的临床推广应用提供可靠的证据。二、研究方法采用平行对照的试验设计方法对62例湿热痹阻型强直性脊柱炎患者随机分组,以SAS软件编制随机分配表,将符合标准的患者根据随机表的顺序随机分为治疗组和对照组。治疗组予以导师自拟清热利湿补肾活血汤,中药免煎颗粒剂(组成：桑寄生10g,杜仲10g,川断10g,赤芍15g,川芎12g,萆薢1Og,鸡血藤15g,黄柏10g,莪术10g,苍术10g,川牛膝15g,生薏米15g,穿山龙15g,忍冬藤30g,元胡10g),冲200ml,每日一剂,分两次服,1个月为1疗程,连服3个疗程。对照组予以湿热痹颗粒,5g po bid,1个月为1疗程,连服3个疗程。分别于治疗前、治疗1个月及治疗3个月随访,共3个时间点,通过观察Ba th强直性脊柱炎功能指数、患者夜间痛VAS评分、中医证候评分,以及ESR、CRP指标的前后变化研究清热利湿补肾活血汤治疗该型强直性脊柱炎的临床疗效,并记录观察实验期间肝肾功能指标以评价治疗安全性。三、研究结果1、两组患者自身VAS记分、Ba th强直性脊柱炎功能指数评分、主要症状(外周关节肿胀积分、晨僵时间)从首次复诊始各观察时点与首诊相比较具有显著统计学差异(VAS评分、Bath评分等检测指标P<0.05)。2、两组患者自身ESR、CRP指标从首次复诊始各观察时点与首诊相比无明显的统计学差异(P>0.05)。3、两组间VAS记分、主要症状(外周关节肿胀积分、晨僵时间)从首次复诊始各观察时点均具有显著性统计学差异(P<0.05),且试验组的均数要小于对照组；两组间Bath强直性脊柱炎功能指数评分治疗后比较无明显差异(P<0.05)。4、两组中医证候学积分均有改善,其中试验组中医证候疗效评价总有效率为93.10%,对照组为89.65%。两组总体疗效评定试验组总有效率86.21%,对照组总有效率79.31%。5、治疗疗程中,两组共计62名患者的基本生命体征未出现异常变化,未见明显不良反应,肝肾功能指标治疗前后均在正常范围。四、研究结论1、清热利湿补肾活血汤与湿热痹颗粒均能改善湿热痹阻型强直性脊柱炎的疼痛、活动障碍、关节红肿等症状。2、清热利湿补肾活血汤与湿热痹颗在实验中没能明显改善急性时相反应物血沉(ESR)、C-反应蛋白(CRP)。3、清热利湿补肾活血汤组治疗效果优于湿热痹颗粒组,特别在缓解疼痛。减轻外周关节肿胀及改善晨僵方面,试验组效果要优于对照组。4、清热利湿补肾活血汤治疗湿热痹阻型强直性脊柱炎具有良好的安全性。五、小结湿热痹阻型是强直性脊柱炎临床常见的证型,病因病机离不开肝肾不足,气血亏虚,外邪内侵,以致痰浊、湿热、瘀血瘀阻。病性属本虚标实之证。其从根本上可以概括为“肾虚督滞”,肾亏精虚是本,督脉阻滞是标。故此型治疗宜以标本兼职,本研究提示临床中在清热利湿的基础上加以补肝肾、强筋骨、调气血、通血脉的治疗可以改善患者疼痛及活动功能障碍,取得更好的疗效。而且安全稳定,体现了中医治疗的临床优势。推测补肾活血清热利湿汤治疗湿热痹阻型强直性脊柱炎的主要机理可能与抑制炎症的扩展和加速炎症的吸收,综合调节患者免疫功能相关,但其是否可以控制病情及逆转骨质破坏尚需要更进一步的临床试验和远期观察随访。