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目的：通过动物实验、临床观察,验证清肺化痰颗粒对痰热咳嗽的干预作用及安全性,初步探讨其作用机制。方法：1.动物实验：(1)急性毒性实验：给予小鼠最大浓度0.73g/ml和最大给药体积40ml/kg体重药量灌胃,24小时内灌胃清肺化痰颗粒2次,观察14天。(2)主要药效实验：分别采用浓氨水喷雾法和枸橼酸喷雾引咳法测定清肺化痰颗粒对小鼠、豚鼠的止咳作用,用磷酸组胺喷雾致喘法测定清肺化痰颗粒对豚鼠的平喘作用,用气管段酚红法测定清肺化痰颗粒对小鼠的化痰作用。2.临床观察：采用随机、平行对照试验设计,用简单随机分组法,按入选标准共收集病例72例,其中治疗组36例(脱落3例),对照组36例(脱落2例)。治疗组服用清肺化痰颗粒(10g/袋)每次1袋,日服3次,开水冲服。对照组服用清肺化痰汤(自拟方),每次服用150ml,3次/日。观察两组治疗前后症状、疗效及安全性指标(血尿常规、肝肾功能等)。结果：1.动物实验：(1)急性毒性实验：24小时内2次灌胃清肺化痰颗粒后,小鼠饮水、进食、外观体征、一般行为活动均正常,观察14天未见小鼠死亡。观察结束后处死小鼠,肉眼观察各主要脏器未见异常。(2)主要药效实验：清肺化痰颗粒对浓氨水所致小鼠咳嗽和枸橼酸所致豚鼠咳嗽均有明显的抑制作用(P<0.05或P<0.01)；对磷酸组胺所致豚鼠哮喘均有明显的抑制作用(P<0.05)；可增强小鼠气管酚红排泌量(P<0.05或P<0.01)。2.临床观察：(1)中医症状治疗前后总积分方面,组内比较有显著统计学差异(P<0.01),说明两组患者症状总体较治疗前有显著改善；组间比较无统计学差异(P>0.05),说明治疗组与对照组对中医症状总体改善无差异。(2)中医证候综合疗效方面,治疗组总有效率90.9%,对照组总效率94.1%,治疗组愈显率为42.4%,对照组愈显率50.0%,其结果无统计学意义(P>0.05),说明两组药物疗效无差异。(3)中医主要症状积分方面,治疗组与对照组咳嗽、痰量、痰色质组内结果有显著统计学差异(P<0.01),说明两组治疗后主要症状较前有明显改善,组间比较结果无统计学差异(P>0.05),说明两组药物在改善患者主要症状方面无差异。(4)咳嗽疗效方面,咳嗽愈显率,治疗组与对照组分别为66.7%与61.8%,两组之间咳嗽有效率分别为87.9%与94.1%,其结果无统计学差异(P>0.05)。说明两组药物均对咳嗽有较好疗效。(5)化验及检查方面,两组患者治疗前后血尿常规及肝肾功能无统计学差异(P>0.05),在整个观察过程中无一例发生不良反应,提示两组用药均安全。结论：1.动物实验：(1)急性毒性实验：清肺化痰颗粒短期服用安全。(2)主要药效实验：清肺化痰颗粒具有一定的止咳、平喘和化痰作用。2.临床观察：清肺化痰颗粒对于痰热咳嗽有较好的治疗效果,短期应用无明确不良反应。