【摘 要】
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研究目的:以马钱子在优势领域痹证治疗为示例,开展基于效益-风险评价的毒性中药及其制剂的药物警戒与药学服务探索。通过建立效益-风险评价模型模拟临床用药疗程、用药品种、中西药联合等因素对于效益-风险的影响,综合古今认识、临床报道,形成马钱子及其制剂的合理用药建议与临床药学服务方案。研究方法:本研究围绕马钱子中成药安全用药展开,采用文献检索、数据挖掘、效益-风险评价三种研究方法。1.文献检索:系统检索中
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研究目的:以马钱子在优势领域痹证治疗为示例,开展基于效益-风险评价的毒性中药及其制剂的药物警戒与药学服务探索。通过建立效益-风险评价模型模拟临床用药疗程、用药品种、中西药联合等因素对于效益-风险的影响,综合古今认识、临床报道,形成马钱子及其制剂的合理用药建议与临床药学服务方案。研究方法:本研究围绕马钱子中成药安全用药展开,采用文献检索、数据挖掘、效益-风险评价三种研究方法。1.文献检索:系统检索中国知网、万方数据库、维普、中国生物医学文献数据库等中英文期刊文献数据库;系统挖掘明清医药古籍,包括本草、方书、综合性著作等古文献,建立马钱子一药的传统用药警戒思想数据库,系统分析马钱子用药历史沿革,梳理马钱子传统药物警戒思想。2.效益-风险评价:筛选确定马钱子为主药中成药治疗痹证的效益-风险评价准则,确定效益指标、风险指标与其各自权重,构建马钱子为主药中成药的效益风险评价模型,结合当前已发表的临床对照试验结果,分析不同临床用药条件对于用药效益与风险的影响。3.数据挖掘:针对收集的案例报道与古籍信息展开数据挖掘,对纳入现代文献中不良反应/不良事件（Adverse drug reaction/Adverse drug event,ADR/ADE）情况、临床表现、ADR/ADE转归等信息进行统计分析,应用贝叶斯网络、Apriori算法等挖掘ADR/ADE影响因素;对纳入的古籍信息采用频次统计、百分位数算法等,抽提信息,形成临床用药指导。研究结果:1.马钱子ADR/ADE分析:收集应用马钱子为主药的中药制剂致ADR/ADE的案例报道151例,开展数据挖掘,ADR/ADE临床表现累及中枢神经系统、消化系统等,发生原因包括个体差异等患者机体因素、超量使用等不合理用药因素以及正常用法用量下的药品不良反应。2.建立以马钱子为主药中成药治疗痹证效益-风险评价模型,分别切入痹证范畴的类风湿性关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱炎三类疾病,效益-风险评价结果显示:（1）马钱子为主药中成药治疗类风湿性关节炎临床文献纳入47篇,受试者共计5113例,针对药物联用情况、用药疗程、用药品种三大类用药条件展开计算,可见用药条件中联合常规药物治疗效益-风险优于单用此类中成药,用药16周效益-风险最优,各品种效益-风险值差异不大。（2）马钱子为主药中成药治疗骨性关节炎临床文献纳入43篇,受试者共计4359例,针对药物联用、用药疗程、用药品种不同用药条件展开计算,可见用药条件中联合常规药物治疗效益-风险优于单用此类中成药,用药4-8周或12周以上效益-风险较优,痹祺胶囊综合效益-风险优于其他品种。（3）马钱子为主药中成药治疗强直性脊柱炎临床文献纳入13篇,受试者共计880例,针对药物联用、用药疗程不同用药条件展开计算,可见用药条件中联合常规药物治疗效益-风险优于单用此类中成药,用药16周效益-风险较优,此外腰痛宁胶囊综合效益-风险评价较高而通痹胶囊效益评价较优。3.基于古今文献凝炼获得马钱子毒性分析与减毒措施等安全用药警戒措施,形成包括历代对马钱子的毒性认识、减毒措施、服药禁忌（证候、饮食禁忌）等方面的临床用药指导信息。研究结论:1.通过建立含马钱子中成药的效益-风险评价模型,对其应用于不同痹证的效益-风险情形定量评价,明确了用药疗程、品种、联合用药等环节,为临床选药用药提供了依据。2.挖掘古今认识,结合临床报道,建立了基于效益-风险评价的马钱子药物警戒与药学服务策略,为临床提供临床安全用药建议,有助于提升合理用药水平。
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