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目的：本研究以优选的光合细菌作为菌种，引入到六味地黄汤中进行代谢，制备成新型高效的六味地黄汤光合细菌代谢液(LW-PSB)。在前期研究的基础上，为了提高制剂的稳定性，提高患者用药的依从性，便于现代化大生产，将六味地黄汤光合细菌代谢液制成薄膜衣片。方法：1、LW-PSB冻干粉的制备与处方前研究制备LW-PSB冻干粉，并对LW-PSB冻干粉的粉体学性质进行考察，为后续实验提供依据。2、片芯处方与制备工艺的研究针对LW-PSB冻干粉的粉体学流动性，对多种填充剂、崩解剂、黏合剂、润滑剂进行初步筛选，以单因素考察的结果，筛选出科学合理的片芯处方。3、包衣处方与工艺的研究对进风温度、片床温度、喷液速率、雾化压力、枪-床距离、包衣锅转速、投料量、固化温度进行单因素考察，确定最佳条件。根据考察结果对片芯硬度、包衣液浓度、颗粒含水量进行正交试验，以崩解时限、薄膜包衣合格率为考察指标，确定薄膜包衣的最佳工艺条件。4、质量标准研究通过采用反向高效液相色谱法测定抗氧化六味生物片中丹皮酚的含量，以及采用紫外分光光度法测定β-胡萝卜素的含量。5、初步稳定性研究抗氧化六味生物片的初步稳定性试验是按照国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》以及《中国药典》2010版附录XIX C原料药与药物制剂稳定性试验指导原则项下要求而制定的,通过对抗氧化六味生物片的高湿试验，高温试验，光照试验，加速试验（六个月）以及长期试验（十二个月）的考察,以确定其质量的稳定性。6、依据《中国药典》2010版二部附录Ⅰ制剂通则中片剂项下有关规定，制定抗氧化六味生物片的质量标准草案。结果：1、LW-PSB冻干粉的制备与处方前研究制备出LW-PSB冻干粉，但其吸湿性强，相对湿度界点较低，为61.7%，当环境的相对湿度大于61.7%，LW-PSB冻干粉容易吸湿。在制备片芯的过程中应控制环境的湿度，同时应加入引湿性较弱的辅料改善。2、片芯处方与制备工艺的研究LW-PSB冻干粉157.5mg/片，微晶纤维素252.9mg/片，羧甲基淀粉钠36mg/片，硬脂酸镁3.6mg/片，75%乙醇适量。3、包衣处方与工艺的研究片床温度为40-45℃，进风温度为50-55℃，雾化压力为3-4bar，枪-床距离为10-15cm，包衣锅转速为50-60rpm，投料量为300g，固化温度为45℃，固化时间为6h。通过正交试验，确定最佳包衣工艺为片芯硬度为75N,包衣液浓度为2%，颗粒含水量为4-6%。4、质量标准研究建立了抗氧化六味生物片中丹皮酚和β-胡萝卜素含量的测定方法。5、初步稳定性研究抗氧化六味生物片经过高湿试验、高温试验、光照试验，加速试验以及长期试验的考察，所制片剂质量没有发生明显变化，各项检测均符合质量标准规定，说明抗氧化六味生物片经薄膜包衣后质量稳定。6、制定了抗氧化六味生物片的质量标准草案。结论：筛选出了抗氧化六味生物片的最佳处方制备工艺，该工艺合理、简单、可行、重复性好，各项指标均符合要求。初步建立了抗氧化六味生物片的质量标准，该方法准确灵敏、简便、重复性好。初步稳定性试验表明抗氧化六味生物片质量稳定。