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研究目的:通过临床观察,评价滋阴清热方治疗肝肾阴虚型失眠症的安全性和有效性。研究方法:本临床观察采用随机数字表分组的方法,选取60例失眠患者的病例资料,分为治疗组和对照组两组,每组均为30例,治疗组的治疗干预为滋阴清热方,对照组的治疗干预为艾司唑仑,两组疗程均为4周。两组均在试验前和试验后,分别测评和记录两组匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)量表、中医证候评分量表。本研究采用SPSS.20.0进行统计学分析,对滋阴清热方治疗肝肾阴虚型失眠症的有效性进行判定。所有的统计检验均为双侧检验,P<0.05认为有统计学意义,P<0.01认为有显著性统计学意义。研究结果:1、本研究中的一般情况比较是对两组患者年龄和性别进行比较,显示差异无统计学意义(P>0.05),并且对两组用药前PSQI评分和中医证候积分进行比较,显示差异无统计学意义(P>0.05),两组具有可比性。2、治疗4周后,对两组患者治疗前后的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)积分进行统计分析。比较治疗组治疗前后的PSQI各项目和总分,P<0.05,有统计学差异。比较对照组治疗前后的PSQI各项目和总分,P<0.05,有统计学差异。比较治疗后的治疗组与对照组的PSQI各项目和总分,P>0.05,无统计学差异。以匹兹堡睡眠质量指数为评分标准,两组药物疗效明确,且无统计学差异。3、治疗4周后,对两组患者治疗前后的中医证候积分进行统计分析。比较治疗组治疗前后的中医证候各项目和总分,P<0.05,有统计学差异。比较对照组治疗前后的中医证候各项目和总分,比较失眠和总分方面,两项均显示P<0.05,有统计学差异;比较腰膝酸软、潮热盗汗、五心烦热、咽干少津、急躁易怒、头晕目眩及耳鸣方面,7项均显示P>0.05,无统计学差异。比较治疗后治疗组与对照组的中医证候各项目和总分,比较失眠方面,P>0.05,无统计学差异;比较腰膝酸软、潮热盗汗、五心烦热、咽干少津、急躁易怒、头晕目眩、耳鸣和总分方面,8项均显示P<0.05,有统计学差异。以中医证候积分为评分标准,治疗组的疗效优于对照组。4、评价临床疗效时,以匹兹堡睡眠质量指数量表减分率为疗效评价指标,治疗组痊愈3人,显效10人,有效13人,无效4人,总有效率86.7%;对照组痊愈2人,显效14人,有效11人,无效3人,总有效率90.0%;经统计分析后,P=0.563>0.05,说明两组药物的疗效无统计学差异。以肝肾阴虚型失眠证候量表减分率为评价指标,治疗组痊愈5人,显效11人,有效11人,无效3人,总有效率90.0%;对照组痊愈0人,显效2人,有效6人,无效22人,总有效率26.7%;经统计分析后,P=0.000<0.05,说明两组药物的疗效有统计学差异。研究结论:1、滋阴清热方和艾司唑仑均能改善失眠患者的匹兹堡睡眠质量指数,两组药物均疗效明确,但无统计学差异。2、滋阴清热方可以改善中医证候的各项症状,且疗效明确;艾司唑仑仅能改善中医证候中的失眠这1项症状,其他7项症状均无改善;滋阴清热方的疗效明显优于艾司唑仑。