【摘 要】
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目的:通过壮药金母颗粒的质量控制方法的构建,对壮药金母颗粒的主成分含量、薄层鉴别及检查项目等进行全面系统的质量检测,依据三批中试颗粒的质量检测结果,制订壮药金母颗粒的质量标准（草案）,并考察该颗粒的质量稳定性,推算其有效期,为该颗粒质量标准的制定提供科学依据。方法:1.采用HPLC法建立壮药金母颗粒中盐酸小檗碱、虎杖苷、落新妇苷的含量测定方法,并用该法对三批中试颗粒进行含量测定。2.参照2015年
【基金项目】
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广西科技重大专项（编号:桂科AA18126003）；
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目的:通过壮药金母颗粒的质量控制方法的构建,对壮药金母颗粒的主成分含量、薄层鉴别及检查项目等进行全面系统的质量检测,依据三批中试颗粒的质量检测结果,制订壮药金母颗粒的质量标准（草案）,并考察该颗粒的质量稳定性,推算其有效期,为该颗粒质量标准的制定提供科学依据。方法:1.采用HPLC法建立壮药金母颗粒中盐酸小檗碱、虎杖苷、落新妇苷的含量测定方法,并用该法对三批中试颗粒进行含量测定。2.参照2015年版《中国药典》通则相关方法,建立壮药金母颗粒方中各药材的薄层鉴别方法,通过单因素试验对薄层色谱条件进行优化,并用自建的TLC法对三批中试颗粒进行定性鉴别。3.采用HPLC法建立壮药金母颗粒的指纹图谱,并对10批壮药金母颗粒的指纹图谱进行相似性分析、聚类分析及主成分分析。4.参照2015年版《中国药典》通则相关方法,分别对三批中试壮药金母颗粒的性状、粒度、水分、溶化性及装量差异进行质量检查。5.参照2015年版《中国药典》相关格式,依据三批中试壮药金母颗粒的质量检测结果,制订壮药金母颗粒的质量标准（草案）并进行说明。6.根据自建的壮药金母颗粒的质量标准（草案）,以主成分盐酸小檗碱、虎杖苷、落新妇苷含量,TLC鉴别,水分、粒度等检查项作为考察指标,对三批中试壮药金母颗粒进行质量稳定性考察,包括影响因素试验、加速试验和长期试验。结果:1.建立了壮药金母颗粒中盐酸小檗碱、虎杖苷、落新妇苷含量的HPLC测定方法。盐酸小檗碱进样量在0.138～2.755μg范围内与峰面积呈良好的线性关系（R~2=0.9999）,平均加样回收率为100.84%,RSD为2.49%（n=9）;虎杖苷进样量在0.413～8.254μg范围内与峰面积呈良好的线性关系（R~2=0.9999）,平均加样回收率为98.57%,RSD为1.77%（n=9）;落新妇苷进样量在0.496～9.912μg范围内与峰面积呈良好的线性关系（R~2=0.9999）,平均加样回收率为99.48%,RSD为2.67%（n=9）。三批中试壮药金母颗粒中,盐酸小檗碱、虎杖苷及落新妇苷的含量分别为0.3921～1.8408 mg/g、3.3878～4.4629 mg/g、4.5954～7.0116 mg/g。2.建立了壮药金母颗粒中的虎杖、土茯苓、火炭母、苦参、大血藤、梨头草、白背叶根等7味药材的TLC鉴别方法,并用这些TLC方法检查三批中试颗粒,结果在与对照品、对照药材相应位置上,三批供试品均显相同颜色清晰斑点,Rf值适中。3.建立了壮药金母颗粒的HPLC指纹图谱,10批样品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度均大于0.80,共标定22个共有色谱峰,通过对照品色谱图指认出5个共有峰,分别为没食子酸、虎杖苷、芦丁、落新妇苷、山柰酚,聚类分析和主成分分析均将壮药金母颗粒样品分为3类。4.完成了对三批中试壮药金母颗粒的性状、粒度、水分、溶化性及装量差异的质量检查,并依据结果拟定相关检查项的限度。5.完成了壮药金母颗粒质量标准（草案）的起草及其说明。6.完成了影响因素试验及部分壮药金母颗粒质量加速试验和长期试验稳定性考察。结论:本文通过对壮药金母颗粒主成分的含量测定、薄层色谱鉴别、指纹图谱及检查项等进行了全面系统的研究,起草了该制剂的质量标准（草案）及说明,为确保壮药金母颗粒的质量提供了实验依据。
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