凝胶剂是一类含有两种组分或两种组分以上的包含液体的半固体胶冻和其干燥体系的大分子的三维网状体系的通称,其中药物可以均匀分散或完全溶解于凝胶中。中药凝胶剂的研究是将传统的中医药学辨证施治理论与现代凝胶剂的研究方法有机的结合起来,具有极大的经济效益和社会效益。口腔溃疡的发病率高、复发率高、病因不详、难以治愈,严重影响了人们的生活质量。目前,市场上尚无治疗口腔溃疡的特效药。蟾酥内酯凝胶剂能够改善口腔溃疡红、肿、痛的临床症状,达到治愈溃疡的目的。蟾酥中的脂溶性成分包括脂蟾毒配基、华蟾酥毒配基及蟾毒灵等多种羟基甾体类化合物,总称为蟾酥内酯,具有抗肿瘤,抗炎,麻醉,镇痛等作用。由于蟾酥在临床治疗癌症方面具有确切的药理活性,从而引起人们的广泛关注。本论文主要研究了蟾酥内酯凝胶剂的处方、制备工艺、性状、pH、黏度、显微结构、薄层色谱检查、大鼠体外透皮渗透实验、初步稳定性考察、急性毒理学研究,并研究出完整合理的含量测定方法及一般稳定性的考察方法,讨论了目前存在的主要问题。研究出一种安全、合理、可靠、简捷的制备方法,并最终制定了新药的质量标准,为安全、合理、有效用药提供了理论研究基础。