乙醇泡沫硬化剂及泡沫制备完成标志的发明

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背景静脉畸形是一种良性疾病,好发于头颈部,是先天性静脉发育异常导致的疾病,不仅造成疼痛,影响美观,还对吞咽、呼吸等重要生理功能造成不良影响,严重的静脉畸形可因感染、压迫呼吸道等危及患者生命。它具有不断发展的特征,随着时间的推移,病变会不断变大,尤其是在青春期。在治疗巨大、复杂的静脉-畸形时,临床医师往往面临巨大的挑战,需要考虑个体情况、疾病特征等多方面因素针对性制定合适、恰当的治疗方案,故静脉畸形治疗应遵循多学科综合治疗。其治疗手段主要包括手术切除、硬化治疗、介入疗法等。其中,硬化治疗是一种治疗静脉畸形的常用方法,治疗效果良好,临床应用广泛,但具有治疗后易复发的缺点。临床常见的用于治疗静脉畸形的硬化剂包括聚多卡醇、博来霉素、十四烷基硫酸钠和无水乙醇等。其中无水乙醇复发率最低,但其并发症严重且发生率最高,临床应用难度较高。目的对无水乙醇硬化疗法进行改进,研制一种用于治疗静脉畸形的乙醇泡沫,在保证无水乙醇治疗效果的同时,显著降低严重并发症发生率。方法通过体外实验筛选合适用于硬化治疗的乙醇浓度范围。细胞实验选取了人脐静脉内皮细胞模拟静脉畸形内皮细胞,利用细胞增殖实验CCK-8确定具有硬化治疗效果的乙醇最低浓度;利用抗凝处理后的血液进行血栓凝固实验,筛选无血栓形成的乙醇最高浓度。然后,通过添加聚山梨醇酯80、蛋黄卵磷脂和透明质酸并优化其配比,制备出稳定的乙醇泡沫。最后,通过体内实验,评估乙醇泡沫硬化治疗的有效性和耐受性。使用兔耳缘静脉作为静脉畸形的动物模型,初步观察乙醇泡沫的血管闭锁效果和并发症。在动物实验安全有效的基础上进行临床试验,进一步观察治疗效果和耐受性。结果在体外实验中确定了适用于硬化治疗的乙醇浓度,为30%-60%。在该浓度范围内,使用聚山梨醇酯80、蛋黄卵磷脂和透明质酸联合制备出了稳定的乙醇泡沫,并得到了合适配比。在动物实验中,乙醇泡沫组闭塞血管作用明显,并发症较无水乙醇组轻微且发生率远低于无水乙醇组。在临床试验中,接受乙醇泡沫硬化治疗的患者均获得了满意的治疗效果,轻微肿胀是唯一观察到的的并发症。结论乙醇泡沫是一种新型泡沫硬化剂,它可以用于治疗静脉畸形。背景泡沫硬化疗法是一种治疗脉管畸形的有效方法,其利用泡沫阻塞血流,防止硬化剂被稀释的同时,增加了硬化剂与血管壁的接触面积,延长了接触时间,从而达到了更好的治疗效果。进行泡沫硬化治疗时,影响治疗效果的关键性因素是泡沫硬化剂的稳定性。泡沫的稳定性受多种因素影响,其中包括制备方法、温度、气液比等。传统的泡沫制备方法是Tessari方法,完成泡沫制备的标志是快速推注20次,但快速推注20次是否是判断泡沫制备完成的最佳标志,以及可否用于所有类型的硬化泡沫尚不清楚。在临床工作中,我们发现推注多次后,泡沫制备过程中的杂音存在消失的现象,但尚无文献报道这一现象。目的本研究旨在探索泡沫制备过程中杂音消失这一现象能否作为泡沫制备完成的标志,并探讨其与快速推注20次的适用范围。方法所有泡沫均用Tessari方法制备。分别将快速推注20次和制备过程中杂音消失作为泡沫制备完成的标志,完成对不同类型、浓度的博来霉素泡沫、聚多卡醇泡沫及十四烷基硫酸钠泡沫的制备,通过比较泡沫半衰期并在光学显微镜下观察泡沫外观评价各组间泡沫稳定性差异,探讨不同泡沫硬化剂泡沫制备完成的最佳标志及不同标志的适用范围。结果不同的标志适用于不同类型的硬化剂。1%的聚多卡醇泡沫的制备过程中杂音不能消失,快速推注20次后即可得到最稳定的泡沫,快速推注20次可作为其泡沫制备完成的标志。十四烷基硫酸钠泡沫在推注18次时杂音消失,快速推注20次及推注过程中杂音消失均可作为其判断泡沫制备完成的标志。本研究中其它类型的泡沫均在快速推注40次左右时杂音消失且得到的泡沫稳定性高于快速推注20次,推注过程中的杂音消失可作为这些硬化剂泡沫制备完成的标志。结论判断泡沫制备完成时,应根据所使用的泡沫硬化剂选择推注次数或者杂音消失作为标志。
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