【摘 要】
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目的:本实验根据中医学“肾藏精生髓主骨”理论为依据,运用现代科学技术研制抗骨质疏松症的中药新药健骨滴丸,并完成健骨滴丸制备工艺、质量标准等研究。材料与方法:采用正交
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目的:本实验根据中医学“肾藏精生髓主骨”理论为依据,运用现代科学技术研制抗骨质疏松症的中药新药健骨滴丸,并完成健骨滴丸制备工艺、质量标准等研究。材料与方法:采用正交试验的方法对鹿茸和淫羊藿有效成分分别进行提取,筛选出最佳的提取工艺;采用紫外分光光度法及液相色谱法,对鹿茸提取物和淫羊藿提取物进行质量标准的研究;并采用正交设计法对滴丸的成型工艺进行优选,并对质量标准进行了研究。结果:1通过正交试验法,以鹿茸提取物总蛋白含量为考察指标,用Lowry法测定鹿茸中总多肽类物质的最佳提取工艺为:加8倍量PH6.0的缓冲液,提取3次,提取时间45min。2正交设计法,以淫羊藿苷含量为指标,用高效液相色谱法对不同的提取方法进行比较,确定了淫羊藿最佳提取工艺为:淫羊藿粉末过三号筛,加14倍量50%乙醇,回流提取3次,每次3h,滤过,合并滤过液,浓缩,干燥,即得。3对滴丸制备工艺进行了考察,确定的最佳制备工艺为冷却剂采用二甲基硅油:液体石蜡=3:1;基质为PEG4000:PEG6000=2:3;滴丸的最佳滴制条件为药物与基质配比为1:2,滴制温度80℃,冷却剂温度15℃。4质量标准:采用高效液相色谱法对健骨滴丸中指标性成分淫羊藿苷进行多次含量测定,其标准曲线在范围内线性关系良好,精密度、稳定性、重复性及加样回收率均符合标准。结论:通过对淫羊藿、鹿茸系统科学的研究,确定其提取物最佳的提取工艺,摸索出滴丸的最佳滴制条件,建立健骨滴丸的质量标准,完善了健骨滴丸的研究,为该新药的进一步开发和应用奠定了坚实的基础。
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