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目的：观察八味舒脉胶囊治疗血瘀型动脉硬化闭塞症的临床疗效及安全性。方法：48例患者，采用随机、双盲、阳性药平行对照的方法。治疗组24例，服用八味舒脉胶囊；对照组24例，服用天远抗栓胶囊。以主要症状、中医证候、血脂、血液流变学、踝肱比值等为疗效指标观察；以血、尿、便常规，心、肝、肾功能及不良反应为安全性指标观察。结果：两组对ASO的疗效无显著性差异(P＞0.05)，但治疗组的治愈率高于对照组(P＜0.05)；对中医证候的疗效分析上，治疗组优于对照组(P＜0.05)；在改善酸胀、疼痛、间歇性跛行等症状上，治疗组优于对照组(P＜0.05)；对血脂及血液流变学大部分指标改善上，治疗组优于对照组(P＜0.05或P＜0.01)；两组治疗后对局部缺血期ABI的提高均明显，治疗组优于对照组(P＜0.05)；两组安全性指标未见有意义的异常，临床试验中未发现明显的不良反应。结论：八味舒脉胶囊具有益气活血，祛瘀通脉的功效；能够降脂、改善血液高凝状态、提高踝肱比值，是治疗血瘀型动脉硬化闭塞症安全有效的药物。