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目的:观察茵虎颗粒联合西医常规疗法对乙肝相关慢加急性肝衰竭(HBV-ACLF)患者血氨、内毒素、肿瘤坏死因子(TNF-α)的影响,评价其临床疗效及安全性,初步探讨其作用机制。方法:采用随机对照分组设计方案,将符合纳入标准的68例患者随机分为治疗组34例和对照组34例。治疗组脱落1例,对照组脱落2例,两组患者在年龄、性别、病程、病情分期、症状及体征等方面经统计学分析,具有可比性(P>0.05)。对照组给予(1)保肝治疗:5%葡萄糖注射液250ml,加入复方甘草酸苷注射液100ml,维生素C2.0、维生素B60.2、门冬氨酸钾镁针20ml;5%葡萄糖注射液100ml,加入注射用促肝细胞生长素120μg,静脉点滴,每日1次;(2)抗病毒治疗:恩替卡韦分散片0.5mg,口服,每日1次;(3)并发症的防治及人工肝治疗。治疗组在对照组的基础上加用茵虎颗粒,两组疗程均为8周,治疗前、第4周、第8周各检测一次肝功能、凝血功能、血氨、内毒素、TNF-α等指标,症状、体征积分及安全性指标于治疗前、第8周各检测一次。结束后对所有指标进行统计学分析,P<0.05表示差异具有统计学意义。结果:(1)两组综合疗效比较:治疗组33例(脱落1例),总有效率为90.91%;对照组32例(脱落2例),总有效率为68.75%。治疗组与对照组比较,差异有统计学意义(P=0.042<0.05)。(2)证候疗效比较:治疗后两组症状、体征积分值均较治疗前明显下降,治疗组较对照组下降更明显,治疗组33例,总有效率93.94%;对照组32例中,总有效率79.13%,治疗组与对照组比较,差异有统计学性意义(P=0.047<0.05)。(3)血生化指标比较:治疗后肝功能(ALT、AST、ALB、TBIL)、凝血功能(PTA)、血氨、内毒素及TNF-α水平均较治疗前明显好转,治疗组与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。(4)安全性评价:两组治疗后血、尿、大便常规+隐血均有所改善,治疗组1例、对照组2例因出现肝肾综合征而影响肾功能,给予对症治疗好转,心电图正常,观察期间两组均未发生严重不良反应。结论:茵虎颗粒联合西医常规疗法治疗乙肝相关慢加急性肝衰竭能够明显改善患者的临床症状及体征,改善肝功能及凝血功能,降低患者血浆内毒素及TNF-α水平,有保护肝脏、调节机体免疫的作用,有效治疗内毒素血症,且安全有效。