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目的:观察舒心通胶囊治疗糖尿病合并冠心病(气阴两虚兼痰瘀证)的临床疗效,探讨其作用机理,为糖尿病合并冠心病的治疗提供切实可行的临床方案。方法:采用随机对照的研究方法,将符合纳入标准的70例(糖尿病合并冠心病气阴两虚兼痰瘀证)患者分为治疗组和对照组各35例。对照组:基础治疗+西药;治疗组:基础治疗+西药+舒心通胶囊,4周为1个疗程,共治疗3个疗程。观察期间两组患者若心绞痛发作,均予以硝酸甘油舌下含服以缓解心绞痛症状。观察治疗前后FPG、2h PG、HbAlc、血脂(TC、TG、HDL-C、LDL-C)、hs-CRP、中医证候总积分、心绞痛总积分、心电图及硝酸甘油停减率等指标的变化,应用SPSS 17.0统计软件进行统计学分析。结果:(1)两组患者综合疗效比较:治疗组总有效率为88.6%,对照组总有效率为60.0%,治疗组明显优于对照组(P<0.01);(2)中医证候疗效比较:治疗组总有效率为94.3%,对照组总有效率为60.0%,治疗组明显优于对照组(P<0.01);(3)心绞痛疗效比较:治疗组总有效率为91.4%,对照组总有效率为71.4%,治疗组优于对照组(P<0.05);(4)心电图疗效比较:治疗组总有效率为88.6%,对照组总有效率为68.6%,治疗组优于对照组(P<0.05);(5)硝酸甘油停减率比较:治疗组停减率为87.5%,对照组停减率为63.3%,治疗组优于对照组(P<0.05);(6)治疗后两组患者中医证候总积分、心绞痛总积分均较治疗前降低(P<0.01),但治疗组明显优于对照组(P<0.01);(7)治疗后两组患者FPG、2hPG、Hb Alc、hs-CRP均较治疗前降低(P<0.01),但治疗组2h PG、HbAlc的降低明显优于对照组(P<0.01),两组FPG、hs-CRP的降低差异无统计学意义(P>0.05);(8)治疗后两组TC、TG、HDL-C、LDL-C均较治疗前明显改善(P<0.01),但治疗组TC、LDL-C的降低优于对照组(P<0.05、P<0.01);两组HDL-C、TG的改善差异无统计学意义(P>0.05);(9)临床观察期间两组患者血常规、尿常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)均在正常范围,无不良反应及不良事件发生。结论:(1)舒心通胶囊可有效改善糖尿病合并冠心病(气阴两虚兼痰瘀证)患者的临床症状;(2)舒心通胶囊可显著降低糖尿病合并冠心病(气阴两虚兼痰瘀证)患者的2hPG、HbAlc、TC、LDL-C;(3)舒心通胶囊治疗糖尿病合并冠心病(气阴两虚兼痰瘀证)的临床疗效显著且安全,可为糖尿病合并冠心病的治疗提供切实可行的临床方案。