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目的:通过应用苁归益肾颗粒治疗辨证为肾虚血瘀证的2型糖尿病肾病患者,观察苁归益肾颗粒对本病患者空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白、空腹胰岛素、胰岛素抵抗指数及胰岛素敏感指数、肾功能相关指标(胱抑素C、同型半胱氨酸、血肌酐、尿素氮)、尿蛋白(尿微量白蛋白、尿微量白蛋白/尿肌酐)、血管内皮生长因子(VEGF)、结缔组织生长因子(CTGF)及中医证候积分和症状改善情况的影响,评估苁归益肾颗粒在治疗2型糖尿病肾病方面的临床疗效。方法:选取60例早期2型糖尿病肾病的患者,随机分为两组,所有患者在入组前均予以常规降糖治疗,对照组(30例)加用厄贝沙坦,观察组(30例)在对照组基础上给予苁归益肾颗粒。以4周为一疗程,共3个疗程。比较两组治疗前后中医证候积分、临床症状改善情况及血糖相关指标、胰岛素抵抗相关指标、肾功能相关指标、尿白蛋白和血清VEGF、尿CTGF水平。探讨苁归益肾颗粒治疗2型糖尿肾病的临床疗效。结果:实际入组早期2型糖尿病肾病肾虚血瘀证患者60例,观察组和对照组各30例;有效随访55例(脱落5例),其中观察组27例,对照组28例。两组患者在治疗前的年龄、性别、体重、病程、中医单项证候积分和血糖水平,差异均无统计学意义(ρ>0.05)。(1)中医证候方面:治疗后,观察组患者各症状体征均好转,且中医证候总积分改善程度较对照组显著(ρ<0.01)。(2)血糖及胰岛素抵抗方面:治疗后,观察组患者空腹血糖(FPG)、空腹胰岛素(FINS)、HOMA-IR均明显降低,ISI明显升高,与治疗前比较均有显著性差异(ρ<0.05,ρ<0.01),餐后2h血糖(2hPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)无明显变化;组间比较,观察组与对照组比较,FPG降低明显,有统计学意义(ρ<0.05),FINS、HOMA-IR、ISI改善显著,有统计学意义(ρ<0.01),2hPG、HbA1c无明显变化。(3)肾功能相关指标及尿蛋白方面:治疗后,观察组胱抑素C(cys C)、同型半胱氨酸(Hcy)、尿微量白蛋白(ALBU)、尿微量白蛋白/尿肌酐(UACR)水平明显下降,与治疗前比较有显著性差异(ρ<0.01),血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)无明显变化;组间比较,cys C、Hcy下降明显,有统计学意义(ρ<0.05),Scr、BUN无明显改变,ALBU、UACR下降显著,有统计学意义(ρ<0.01)。(4)血清VEGF、尿CTGF方面:治疗后,观察组患者的血清VEGF、尿CTGF水平均较治疗前明显降低,差异有统计意义(ρ<0.01);对照组较治疗前有统计学差异(ρ<0.05);组间比较,均明显下降,差异具有明显统计学意义(ρ<0.05)。(5)安全性指标:所有受试者的血尿常规、胸片、肝功能、心电图等在随访中均在正常范围,均未发生明显不良反应。结论:本次临床研究结果表明,西药联合应用苁归益肾颗粒治疗早期2型糖尿病肾病患者肾虚血瘀证疗效优于单纯西药治疗,可明显改善患者临床症状,降低血糖,增加胰岛素敏感指数、改善胰岛素抵抗及肾功能相关指标,降低尿白蛋白,改善患者血清VEGF和尿CTGF的水平,无明显副作用。本研究为苁归益肾颗粒用于治疗早期2型糖尿病肾病肾虚血瘀证提供了有效依据,奠定了进一步研究的基础。