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目的： 恶性肿瘤的发生、发展是一个十分复杂的过程。在肿瘤常规治疗中，化疗不仅带来了疗效也常给患者带来一系列的毒副反应、免疫功能紊乱,免疫机能下降是其中危害较为严重的难题。而我国传统的中医药常以祛邪扶正机理用于提高机体的免疫力。本研究旨在评价参芪扶正注射液对非小细胞肺癌化疗患者的免疫指标、生活质量、临床症状及毒副反应的疗效观察。 方法： 采用随机、对照的设计方法，选择符合纳入标准的非小细胞肺癌患者共75例，随机分为实验组38例和对照组37例，两组均使用TP方案化疗，其中实验组在使用TP方案化疗的同时给予参芪扶正注射液治疗，即在输注化疗开始的前两天给予静脉滴注参芪扶正注射液，每日1次，每次250ml,连续输14天，与化疗同步3个周期。对照组仅给予TP方案化疗,3个周期。两组患者分别于第一周期化疗开始前1天和第3周期治疗结束后第2周分别抽取外周静脉血，运用流式细胞仪检测外周血中T淋巴细胞亚群：CD3+T细胞、CD4+Th(Helper T cells,辅助性T细胞)、CD8+CTL（CytotoxicTlymphocyte,细胞毒性T细胞）；运用ELISA(Enzyme-linkedimmunosorbentassay,酶联免疫吸附测定法)检测 Th1辅助性 T细胞分泌的相关细胞因子 INF-γ（Interferon-γ，干扰素-γ）、IL-2（Interleukin-2，白介素2）和Th2辅助性T细胞分泌的相关因子IL-4（Interleukin-4，白介素4）、IL-5（Interleukin-5，白介素5）细胞因子变化；化学发光分析法监测血清肿瘤标志物：CEA（carcinoembryonic antigen，癌胚抗原）、Cyfra21-1（Cytokerantin-19，细胞角蛋白19片段）和SCCAg（squamous-cell carcinoma-related antigen，鳞状细胞癌相关抗原）；依据WHO(World Health Organization,世界卫生组织)抗癌药物急性及亚急性毒性反应分度标准监测骨髓抑制情况:主要包括外周血中的血红蛋白、白细胞、血小板数值；采用国际通用肿瘤患者生活质量量表即EORTC QLQ-LC43(European o rganization fo r research and treatment of cancer quality of life questionnaire LC-43,欧洲癌症研究与治疗组织肺癌患者生活质量量表)和FACT-L（Functional Assessment of Cancer Treatment-Lung,肺癌治疗功能评价量表）测定肺癌患者生活质量；观察用药后不良反应：主要包括监测肝脏、肾脏及心脏功能等各项指标及评估中医临床症候变化。通过比较两组患者以上指标评价本药的临床效果。 结果： T淋巴细胞亚群：两组所有患者T淋巴细胞亚群治疗前均无统计学差异（P>0.05），具有可比性；实验组治疗后CD3+、CD4+及CD8+阳性T细胞百分比升高，与对照组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。实验组治疗后外周血中CD3+、CD4+与治疗前相比有所升高，差异有统计学意义（P＜0.05），CD8+阳性T细胞百分比与治疗前相比有上升趋势，但差异无统计学意义（P>0.05）；对照组CD3+、CD4+与治疗前比较有升高的趋势，但差异无统计学意义（P>0.05）, CD8+阳性T细胞百分比与治疗前比较有下降的趋势，但差异无统计学意义（P>0.05）。 细胞因子变化：两组所有患者治疗前各项细胞因子均无统计学差异（P>0.05），具有可比性；实验组与对照组比较INF-γ、IL-2明显升高,差异有统计学意义（P<0.05）；IL-4、IL-5有下降趋势，但差异无统计学意义（P>0.05）。实验组经治疗后Th1分泌的相关细胞因子 INF-γ、IL-2较治疗前有所升高，差异有统计学意义（P<0.05）；Th2治疗后分泌的相关细胞因子 IL-4、IL-5与治疗前有下降趋势，但差异无统计学意义（P>0.05）。对照组Th1分泌的相关细胞因子INF-γ、IL-2与治疗前比较有上升的趋势，但差异无统计学意义（P>0.05）；对照组Th2分泌的相关细胞因子IL-4、IL-5与治疗前比较有下降趋势，但差异无统计学意义（P>0.05）。 肿瘤标志物：实验组与对照组肿瘤标志物比较无明显变化，差异无统计学意义（P>0.05）。两组所有患者治疗后肿瘤标志物数值与治疗前比较均有下降趋势，但无统计学差异（P>0.05）。 骨髓抑制情况：实验组白细胞计数、血红白蛋定量的变化与对照组比较，差异有统计学意义(P<0.05),但血小板变化两组间差异不明显，无统计学意义(P>0.05)。 生活质量：EORTC QLQ-LC43量表：治疗前两组所有患者各观察项目均无统计学差异,具有可比性（P>0.05）；治疗后两组相比,角色功能、情绪功能、总体健康状况量表、疲乏、恶心呕吐、气促、失眠、便秘、食欲不振及肺癌特异性子量表评分的差异有统计学意义（P＜0.05）,其他项目评分两组无统计学差异（P>0.05）。实验组治疗后躯体、角色、认知、情绪、社会功能、肺癌特异性子量表、总体健康状况量表、气促、失眠、食欲不振及经济困难评分与治疗前比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；其他项目评分治疗前后无统计学差异（P>0.05）。对照组治疗后认知、社会功能、疲乏、恶心呕吐、食欲不振、便秘及经济困难评分与治疗前比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；其他项目评分治疗前后，统计学无差异（P>0.05）。FACT-L量表：治疗前两组功能性评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；实验组日常活动、情绪、活动能力及其他因素(肺癌附加关注)评分优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。实验组所有患者治疗后的社交/家庭生活、活动能力、其他因素(肺癌附加关注)评分与治疗前比较均增加，差异有统计学意义(P＜0.05)，其日常活动、情绪评分与治疗前比较有增加趋势，但统计学无差异（P＞0.05）；而对照组的社交/家庭生活、活动能力评分较治疗前有所改善，差异有统计学意义(P＜0.05)，其日常活动、情绪及其他因素(肺癌附加关注)治疗后无明显变化，差异无统计学意义（P＞0.05）。 不良反应：两组患者治疗前后，体温、呼吸、心率、血压等指标均未发现明显异常波动，生命体征相对平稳。对照组患者治疗过程中出现5例发热症状，实验组出现2例发热不适症状，且两组发热的最高体温均不超过38.5℃，给予对症治疗后体温恢复正常；患者在输注参芪扶正注射液过程中及结束后，均未出现Ⅲ度以上的严重过敏、休克等不良反应。所有患者治疗结束后监测肝肾功能、心脏功能较治疗前无明显变化，差异无统计学意义（P＞0.05）。 临床症状改善情况：两组患者治疗后中医症候疗效较前改善，实验组总有效率为78.95％，对照组总有效率67.57%。 结论： 同步化疗联合芪参扶正注射液治疗可明显增加非小细胞肺癌患者的T淋巴细胞亚群及细胞因子从而提高患者免疫功能、改善骨髓抑制、临床症状及生活质量，治疗后无明显不良反应发生，进一步验证芪参扶正注射液联合化疗治疗可以一定程度提高非小细胞肺癌的临床疗效。