临床数据中包含了大量患者疾病发展和诊断治疗信息,是发现临床证据、推进医学创新的重要资源。然而,临床数据的质量问题却成为有效利用数据的一大阻碍。开展临床数据质量评估,客观发现数据的质量问题,对于改善数据质量、促进数据有效利用意义重大。数据质量评估往往由评估人依据相关数据质量理论知识,针对具体场景定义数据质量评估项,再执行相应的质量评估。然而,目前无论是评估项的定义还是评估的执行都受到过多人为主观因素影响,导致评估结果出现偏差与不一致,难以客观反映数据的真实质量水平,主要体现在:1.针对现有研究中数据质量指标抽象程度过高的问题,本论文整合分析相关文献中临床数据维度与评估指标,针对实际项目中数据质量问题对指标进行分解、复用、合并和归纳,构建了临床数据质量评估框架。通过专家评分对其进行效度验证,并根据专家建议进行完善。最终该框架涵盖5个数据质量维度,包含41项临床数据质量评估指标。实验证明,相较于传统评估框架,本论文的评估框架能更为精确地对应具体场景中的数据质量问题,从而更具备客观性和可操作性。2.虽然大部分评估指标执行时可采用基于规则的质量评估工具,但针对特定的应用场景往往需要人工编辑数百乃至上千条评估规则,耗时耗力且容易疏漏出错,而且仍然存在像“数据与原始数据一致”之类的评估指标不能简单利用规则实现,需要依赖人工进行评估,执行时易受评估人主观经验等因素影响。综上,由于缺乏一个全面覆盖评估指标的自动化临床数据质量评估系统,很难保证评估指标执行上的一致性。针对以上问题,本论文研究更精确且可计算的临床数据质量评估框架,在此基础上开展自动化临床数据质量评估的关键技术研究、系统开发与应用实践。本论文主要工作包括:1.针对现有研究中数据质量指标抽象程度过高的问题,本论文整合分析相关文献中临床数据维度与评估指标,针对实际项目中数据质量问题对指标进行分解、复用、合并和归纳,构建了临床数据质量评估框架。该框架涵盖5个数据质量维度,包含41项临床数据质量评估指标。通过专家评分对指标进行效度验证,并根据专家建议完善指标。实验证明,相较于传统评估框架,本论文的评估框架能更为精确地对应具体场景中的数据质量问题,从而更具备客观性和可操作性。2.针对现有研究中数据质量指标缺乏具体量化实施步骤的问题,本论文构建了临床数据质量评估本体;对指标评估条件、评估对象、质量约束进行结构化表达;针对每项自然文本表达的评估指标,进一步定义可被机器自动识别的评估项的形式化表达范式;从而建立了一套完整描述从评估指标概念到评估执行过程的可计算的临床数据质量评估框架。实验表明,本论文提出的可计算评估框架可表达典型数据质量标准的所有评估项,减少评估项定义时主观经验导致的偏差,提高数据质量评估的一致性。3.针对框架中可用规则表达和执行的评估指标,本论文提出了一种基于规则自动化生成的数据质量评估方法。在数据集具备规范化表达的信息模型（以open EHR模型为例）时,可自动提取出模型表达文件中蕴含的质量约束信息;基于评估指标的形式化表达范式构建对应的规则模板,以此自动生成计算机可执行的数据质量评估规则。相比传统方法,该方法解决了目前大量规则定义仍然依赖人工的问题,提高评估规则定义效率的同时大幅减少由主观经验导致的评估误差。4.针对框架中数据溯源指标评估依赖人工开展,仅依靠单一数据源进行溯源,难以保证评估结果的一致性与准确性的问题。本论文基于典型临床应用场景——疾病注册数据库开展案例研究,利用临床丰富的数据资源,提出一种面向纸张、文本数据的多数据源自动溯源技术。临床实践表明,该方法相较于传统单一数据源溯源方法,能更快速、全面、准确地发现数据中的质量问题。5.基于本论文提出的质量评估框架,设计并实现了可高度扩展的自动化临床数据质量评估系统,可针对不同评估指标动态“插入”最合适的评估模块,并自动执行数据质量评估,从而可适应不同场景的临床数据质量评估需求。6.基于上述方法和系统,本论文建立了一套面向实际应用场景的临床数据质量评估实施指南,并在冠状动脉疾病注册研究数据集上进行了应用验证。通过与传统评估框架进行对比,不同临床专家基于本论文的临床数据评估框架所构建的评估项具有更好的全面性与一致性,自动化评估系统的应用也进一步减少了评估结果的人工偏差,并提升评估效率。