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目的: 通过对健脾通络汤治疗慢性萎缩性胃炎(脾虚夹瘀证)的临床观察,研究健脾通络汤在临床症状、胃镜表现、病理组织学变化等方面对此病证的疗效及安全性。 方法: 根据纳入标准及排除标准,纳入符合标准的慢性萎缩性胃炎患者共63例,采用随机数字表法,将63例患者随机分为治疗组32例及对照组31例。治疗组采用健脾通络汤治疗,疗程6个月,对照组采用胃复春片治疗,疗程6个月,两组患者中感染Hp者予以丽珠维三联+泮托拉唑肠溶胶囊根除Hp治疗,疗程14天。两组治疗前后分别进行中医证候积分、胃镜及病理组织学检查结果、14C呼气试验结果、安全性指标统计,记录不良反应情况。采用SPSS 21.0进行数据分析,分析比较两组的治疗效果、疗效差异及安全性。 结果: (1)两组病例治疗前在年龄、性别、病理组织学总积分、中医证候总积分等方面经统计学分析差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。 (2)两组治疗后病理总积分较前均有所下降(P<0.05),说明两组均有效,两组治疗后病理组织学总积分比较治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。治疗组治疗后在慢性炎症、活动性、萎缩、肠化等积分均有所下降(P<0.05).对照组治疗后各单项病理积分亦有所下降,慢性炎症积分前后比较有统计学意义(P<0.05),而活动性、萎缩、肠化积分等方面无统计学意义(JP>0.05)。在萎缩、肠化疗效方面,治疗组总有效率分别为67.67%、76.00%,对照组分别为50.00%、44.80%,治疗组在两单项病理组织学疗效方面总有效率高于对照组,但两组之间的差异无统计学意义(P>0.05)。由于伴有异型增生病例数少,样本量小,无法统计。在胃镜复常率方面,治疗组及对照组胃镜复常率分别为3.33%、6.67%,两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。在Hp根除方面,治疗组根除率86.9%,对照组根除率80.9%,差异无统计学意义(P>0.05)。在总体疗效方面,治疗组总有效率86.67%,对照组53.33%,差异具有统计学意义(P<0.05)。 (3)治疗后两组中医证候总积分、各单项症状积分较前均有所下降,差异具有统计学意义(P<0.05),说明两组均有效。两组组间比较治疗组在中医证候总积分和上腹胀或疼痛、反酸、便溏单项症状积分较对照组低(P<0.05)。 (4)不良反应分析:两组在治疗过程中均未出现严重不良反应,治疗组有1例出现不良反应,对照组有2例出现不良反应,不良反应发生率分别为3.3%、6.7%。 (5)安全性评价:本研究所有病例均未出现严重不良反应,安全性评价为2级。 结论: 健脾通络汤加减治疗慢性萎缩性胃炎(脾胃虚弱证)能有效改善患者临床症状,在一定程度上能减轻萎缩、肠化、慢性炎症、活动性等病理改变,且安全性良好。