背景重建寰枢椎序列及稳定性是治疗寰枢椎脱位的主要目的。临床上多采用内固定的方法恢复和维持寰枢椎的正常位置关系。根据手术入路,寰枢椎的内固定可分为前路固定和后路固定。在后路固定方式中,寰枢椎钉棒内固定能够在术中进行复位,且具有良好的生物力学稳定性,因此得到广泛应用。Harms提出了利用后路钉棒系统对寰枢椎进行复位的概念,其后有一些学者分别介绍了各自使用钉棒系统进行复位的具体细节和方法经验,包括“T/L手柄复位法”、“U型悬臂梁复位法”、“提拉钳复位法”等等。这些以后路钉棒系统为基础的复位方法,都是以枢椎椎弓根螺钉及纵向连接棒作为复位的支点或锚点实施复位;因此,枢椎椎弓根螺钉的强大抗拔出力及其与连接棒形成的“悬臂梁”结构的坚强稳定性,是钉棒系统成功复位的关键。有些学者指出,在利用后路钉棒系统进行复位时,以单个枢椎椎弓根螺钉和纵棒作为支点过于单薄;我们在临床工作中对寰枢椎脱位患者实施术中复位,也发现在使用枢椎钉棒“悬臂梁”结构作为支点对寰椎进行提拉时,部分病例出现了枢椎螺钉松动的情况。这引发了我们设计枢椎螺钉加固装置的构想。目的研制一种枢椎椎弓根螺钉加固臂,通过三维有限元分析和离体生物力学实验,比较加固前与加固后枢椎椎弓根螺钉的拔出力、枢椎钉棒悬臂梁的极限屈服载荷,并比较加固前与加固后寰枢椎钉棒系统的生物力学稳定性。方法1.选取28例采用寰枢椎后路钉棒内固定手术的患者,获取术后CT影像学数据,测量(1)枢椎椎弓根螺钉的螺帽表面的中心到椎板与棘突交界线中点的空间直线距离(2)枢椎椎板与棘突交界处的椎板高度(3)枢椎椎板与棘突交界处的椎板厚度(4)枢椎椎板与棘突交界处到对侧椎板的最大距离5)同侧寰椎与枢椎钉座中心的空间距离。选取成年干燥枢椎标本22副,测量指标(2)和(3)。2.研制枢椎椎弓根螺钉加固臂,包括其外观设计、尺寸、各零部件组成及联接方法、材料的选择、使用方法等,并委托医疗器械公司生产出成品。3.用有限元分析法建立正常骨质上颈椎模型和枢椎骨质疏松模型,并在模型上加载枢椎椎弓根螺钉与加固臂。分别在常规椎弓根螺钉和加固型椎弓根螺钉模型上进行拔出力分析;并分析用常规钉棒系统固定和加固型钉棒系统固定后,寰枢椎在屈伸、侧屈、旋转等各个方向上的三维运动范围。4.选取新鲜成人带有枕骨的颈椎标本6具,按照正常组、失稳组、常规钉棒组、加固组的顺序,测试寰枢椎在伸屈、侧屈、旋转方向的活动度,并将常规钉棒系统与加固型钉棒系统的活动度进行对比。另取6具新鲜标本,将标本中的枢椎椎体取出,双侧植入椎弓根螺钉,每具标本随机选择左侧或者右侧使用加固臂加固;对其中3具进行螺钉拔出力测试,对另外3具进行钉棒悬臂梁载荷测试,记录测试结果,将加固侧与不加固侧的拔出力及悬臂载荷进行比较。结果1.相关测量结果如下:影像学测量(1)枢椎椎弓根螺钉的螺帽表面的中心到椎板与棘突交界线中点的空间直线距离:左侧17.05±1.09mm,右侧16.75±1.68mm(2)枢椎椎板与棘突交界处的椎板高度:左侧14.88±0.69mm,右侧15.03±0.69mm(3)枢椎椎板与棘突交界处上、中、下三个截面的椎板厚度:左侧上8.12±0.99mm,中11.10±1.52mm,下9.94±1.63mm;右侧上8.01±1.89mm,中10.95±1.02mm,下10.68±2.44mm(4)枢椎椎板与棘突交界处到对侧椎板的最大距离(上中下三个截面):左侧上19.27±1.88mm,中24.91±2.16mm,下28.46±1.79mm;右侧上19.10±2.34mm,中24.48±2.07mm,下28.88±2.46mm(5)同侧寰椎与枢椎钉座中心的空间距离:左侧19.16±3.21mm,右侧19.39±3.48mm。干燥标本测量:(2)枢椎椎板与棘突交界处的椎板高度:左侧14.60±1.34mm,右侧15.03±0.97mm(3)枢椎椎板与棘突交界处上、中、下三个截面的椎板厚度:左侧上8.60±1.03mm,中11.84±1.52,下10.12±1.50mm;右侧上8.60±0.84mm,中11.61±1.28mm,下11.13±2.13mm。所有指标左右侧对比,均无统计学差异(P<0.05)。对于(2)和(3)两个指标,影像学测量结果和干燥标本测量结果相比,无统计学差异(P<0.05)。2.成功设计出枢椎椎弓根螺钉加固装置(已申请国家实用新型和发明专利)。加固装置共包含4个组件:(1)联接螺母;联接螺母与枢椎椎弓根螺钉的螺钉座相匹配。(2)顶部紧固螺丝;顶部紧固螺丝与联接螺母上部相匹配。(3)万向加固臂;加固臂包括长腰孔部、臂部及远端的两个锁定孔。长腰孔部可被固定于联接螺母与顶部紧固螺丝之间,万向臂的长腰孔部为球面设计,可在联接螺母与顶部紧固螺丝锁定之前向任何方向作旋转运动;同时长腰孔可调节加固伸向椎板的长度;因此,可实现加固臂远端锁定孔与任何形态大小的椎体椎板均获得良好的接触。(4)小锁定钉。小锁定钉与加固臂远端的锁定孔相匹配。通过以上四部分将枢椎椎弓根螺钉与椎板桥接,使得枢椎椎弓根螺钉与纵棒组成的悬臂梁具有更强的抗拔出力和悬臂载荷。3.用有限元分析法成功建立正常骨质上颈椎模型和枢椎骨质疏松模型,并加载了枢椎椎弓根螺钉与加固臂。有限元分析结果为:正常骨质时,枢椎单皮质椎弓根螺钉的拔出力为922.806N,加固型椎弓根螺钉的拔用有限元分析法建立正常骨质上颈椎模型和枢椎骨质疏松模型力为2986.06N,使用加固臂拔出力提高了224%。骨质疏松时(定量CT测定法骨密度低于80mg/cm3),枢椎单皮质椎弓根螺钉的拔出力为657.252N,加固型椎弓根螺钉的拔出力为1318.92N,使用加固臂拔出力提高了101%。使用常规钉棒内固定,寰枢椎的三维运动范围分别为后伸0.34°、前屈1.139°、左侧弯0.065°、右侧弯0.325°、左旋转0.411°、右旋转0.414°;使用左侧加固后,寰枢椎的活动度分别为后伸0.318°、前屈1.094483°、左侧弯0.007°、右侧弯0.295°、左旋转0.347°、右旋转0.314°。使用左侧加固后,寰枢椎在以上六个方向上的活动度均减小;在左侧弯、左旋转、右旋转方向上的活动度变化十分明显,分别减小了89%、16%、24%。4.通过离体标本生物力学测试,得出正常组寰枢椎的三维运动范围分别为屈伸16.02±4.37°、侧屈9.67±2.58°、旋转60.77±8.34°;失稳组寰枢椎的运动范围分别为屈伸34.08±5.45°、侧屈17.62±4.60°、旋转71.93±5.66°;钉棒组寰枢椎的运动范围分别为屈伸2.78±1.24°、侧屈4.22±1.27°、旋转6.13±1.70°;加固钉棒组寰枢椎的运动范围分别为屈伸1.15±0.31°、侧屈1.93±0.93°、旋转1.80±0.61°。失稳组在各方向的运动范围均明显高于正常组,差异有统计学意义(P<0.05)。钉棒组和加固钉棒组在各个方向的运动范围均小于正常组和失稳组,差异有统计学意义(P<0.05)。加固钉棒组与钉棒组相比,加固组在侧屈和旋转方向上活动度明显减小,差异有统计学意义(P<0.05)。离体枢椎标本的拔出力测试结果为:枢椎椎弓根螺钉的拔出力为707.93±173.55N;加固型椎弓根螺钉的拔出力为为1536.47±307.65N;两组之间有显著性差异(P<0.05),加固后拔出力增加了117.04%。枢椎钉棒悬臂梁的屈服载荷为192.17±34.39N;加固型枢椎钉棒悬臂梁的屈服载荷为385.23±81.50N;两组之间有显著性差异(P<0.05),加固后屈服载荷增加了100.46%。结论我们成功研制了枢椎椎弓根螺钉的加固臂,其形态能与枢椎椎体达到良好的匹配。经三维有限元分析和离体生物力学实验证实,加固臂显著增加了枢椎椎弓根螺钉拔出力,显著增加了枢椎钉棒悬臂梁的最大载荷,增强了寰枢椎钉棒系统的三维稳定性,此加固装置具有广泛的应用前景。