膝骨关节炎（Knee osteoarthritis,KOA）是老年人残疾的主要原因和社会成本的来源之一。随着人口老龄化和日益肥胖,这种综合征变得比过去几十年更加普遍。以往大多数关于KOA的研究大多在软骨、软骨下骨、骨髓水肿、滑膜等,对于脂肪垫的关注比较少,甚至认为手术切除后影响也不大。研究指出KOA与髌下脂肪垫（Infrapatellar fat pad,IPFP）生理功能、免疫内分泌功能与膝骨关节炎的症状、发病进展、形态学的特征、甚至正常活动等等都有密切关联,但对于以IPFP影像学特征为观察指标的临床对照研究数量不多。KOA的手法治疗中,尤其是对髌骨附近软组织行手法刺激,如揉、按、推、拿、拨、滚等手法大多会刺激到IPFP,而这种刺激对其形态学改变还不清楚,但对于患者症状改善是有明显帮助,因此,有必要探索并找出手法治疗KOA患者的IPFP在治疗前后的形态学变化与临床症状变化。研究目的:以随机对照研究的方法评价推拿治疗膝骨关节炎及其相关髌下脂肪垫症状的有效性及安全性,并从髌下脂肪垫的形态学变化为切入点,探索推拿改善膝骨关节炎临床症状的临床依据。研究方法:采用随机分组、多中心、平行对照试验,患者按试验组:对照组=2:1的比例,以随机信封法入组推拿组或扶他林组,试验组予《膝骨关节炎中医手法循证治疗方案》中的推拿手法治疗,每周2次,总计10周,对照组予扶他林乳胶剂外用治疗,每日3次,每次2g,涂抹患膝,总计10周。以西安大略和曼彻斯特大学骨性关节炎（WOMAC）评分、KOA中医证候PRO量表（CSKO）、临床疗效评价和基于MRI评价IPFP形态学改变,包括（IPFP高信号层面（HSL）、IPFP信号强度（SI）、IPFP矢状位最大横截面积（CSA）、IPFP深度（D）和IPFP体积测量（V））为观察指标。统计分析使用符合方案集（Per Protocol Set,PPS）分析,临床疗效评价方面,两组分别在入组前、治疗后5周、10周采集WOMAC指数量表及KOA中医证候PRO量表评分,比较不同时间点量表评分变化情况及计算临床疗效。形态学评价方面,两组受试者分别在入组前、治疗10周后,行MRI检查,比较两组间治疗前后MRI得出的IPFP形态学数据。研究结果:本研究纳入统计189例,其中推拿组132例,扶他林组57例。两组在基线资料方面,性别,年龄,身高,体重,BMI,患膝侧别,疾病总病程,WOMAC,CSKO及影像学数据的组间比较均无统计学差异（P＞0.05）,具有可比性。在WOMAC及其亚域评分方面,手法组及扶他林组在治疗5周及治疗10周WOMAC总分、疼痛评分、僵硬评分、活动困难评分均显著较基线值降低,差异具有统计学意义（P＜0.05）,提示两种干预方式对KOA治疗均有效;手法组的WOMAC总分、疼痛评分、僵硬评分、活动困难评分在治疗5周及治疗10周均比扶他林低,差异具有统计学意义（P＜0.05）,提示手法治疗比扶他林治疗更有效;而且见效更快。两种干预方式在WOMAC总分及各亚域评分的基线与治疗10周差值比基线与治疗5周的差值大,差异具有统计学意义（P＜0.05）,表明两种干预方式的疗程在治疗10周比治疗5周更好。手法组在WOMAC总分及各亚域评分的基线与治疗5周差值及基线与治疗10周的差值均比扶他林组大,差异具有统计学意义（P＜0.05）,提示手法组改善程度在治疗5周与治疗10周均比扶他林组好。在CSKO评分方面,手法组及扶他林组在治疗5周及治疗10周CSKO评分均较基线值降低,具有统计学意义（P＜0.05）,两种干预方式对KOA治疗均有效;手法组的CSKO评分在治疗5周及治疗10周均比扶他林低,差异具有统计学意义（P＜0.05）,提示手法治疗比扶他林治疗更有效;而且见效更快。两种干预方式在CSKO评分的基线与治疗10周差值比基线与治疗5周的差值大,差异具有统计学意义（P＜0.05）,表明两种干预方式的疗程在治疗10周比治疗5周更好。手法组在CSKO评分的基线与治疗5周差值及基线与治疗10周的差值均比扶他林组大,差异具有统计学意义（P＜0.05）,提示手法组改善程度在治疗5周与治疗10周均比扶他林组好。在疗效评定方面,手法组有效率为84.8%,显效率为28%,无效率为15.2%,扶他林组有效率为54.4%,显效率为8.8%,无效率为45.6%,组间比较具有统计学意义P＜0.05,结果说明手法组比扶他林组疗效更佳。安全性方面,两组在本次研究过程中均未发现有不良事件,试验期间受试者均没有使用紧急药物,亦无合并用药及进行其他干预,证明手法与扶他林两种治疗方法均安全。形态学评价方面,手法组治疗后IPFP信号强度与IPFP高信号层面均较治疗前减轻,均有统计学意义P＜0.05,扶他林组则未见显著变化。手法组在治疗后的IPFP信号强度与IPFP高信号层面均较与扶他林组减少,差异具统计学意义P＜0.05,说明手法治疗会使IPFP里面的异常形态结构恢复正常,而扶他林则不会。而扶他林组与手法组的髌下脂肪垫深度（D）、髌下脂肪垫体积（V）和髌下脂肪垫最大横截面积（CSA）组间与组内比较均没有统计学意义（P＞0.05）,提示手法与扶他林组均不会在10周内使IPFP的外在形态改变。研究结论:综上所说,手法治疗可以有效地改善膝骨关节炎患者整体症状。在疼痛、关节僵硬程度及活动困难程度改善方面,手法治疗的疗效比单纯外用扶他林更好。手法治疗可以改善KOA患者IPFP内的异常形态结构改变,但对于外在形态学改变则未见。总的来说,手法治疗是值得推广的中医治疗技术,其具有方便、有效、安全等优势,实为利大于弊。本研究基于临床方面探讨手法治疗膝骨关节炎及其相关IPFP形态学的变化,而其基础研究方面有待进一步研究。