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目的:1. 制备一种新型、高药物浓度的外用制剂—阴道蒲公英中药制剂,对其质量标准进行研究。2.研究不同灭菌方法对阴道蒲公英中药制剂有效成分的影响。3.研究阴道蒲公英中药制剂对原发性痛经（Primary Dysmenorrhea,PD）的临床疗效,为进一步的临床治疗研究提供思路和参考依据。方法:1. 按照制备流程制备阴道蒲公英中药制剂。按照药典通则相关规定对制剂外观、装量、微生物限度、PH值进行检查。使用紫外分光光度法分别测定总黄酮、总酚酸、总多糖的含量,使用超高效液相色谱法测定绿原酸、咖啡酸、阿魏酸、菊苣酸、槲皮素、木犀草素的含量。采用常温试验法对制剂稳定性进行考察。2. 测定3种不同灭菌方法下阴道蒲公英中药制剂有效成分的含量。3. 选取2018年6月—2019年9月在河北省人民医院就诊且符合纳入标准的PD患者60例,分为治疗组和对照组,治疗组使用自制的阴道蒲公英中药制剂,对照组口服布洛芬胶囊,均治疗3个月经周期,记录两组患者治疗前后视觉模拟评分法（Visual Analogue Scale,VAS）的评分、痛经症状评分、经色、经量、经质、月经周期变化评分,并进行分析比较。结果:1.阴道蒲公英中药制剂的外观性状、装量、微生物限度、PH值结果均符合药典规定要求。按生产、储存过程中最大20%耗损计算,每1g制剂中总黄酮含量不应低于16.10mg,总酚酸含量不应低于3.56mg,总多糖含量不应低于119.33mg,绿原酸含量不应低于0.3514mg,咖啡酸含量不应低于0.5478mg,阿魏酸含量不应低于0.0388mg,菊苣酸含量不低于1.1212mg,槲皮素含量不低于0.0642mg,木犀草素含量不低于0.1546mg。方法学考察结果均符合要求。制剂在常温条件下储存6个月,性状、PH值及含量等指标均符合要求。2.60Co辐照灭菌较其它两种灭菌方法条件下,有效成分含量较高（P<0.05）。3. 治疗组治疗前后的VAS评分、CMSS频率积分、CMSS程度积分、经量、经质、经色、月经周期变化比较,差异均具有统计学意义（P<0.05）。对照组治疗前后的VAS评分、CMSS频率积分、CMSS程度积分差异均具有统计学意义（P<0.05）。治疗后治疗组与对照组CMSS程度积分、经量、经质、经色、月经周期变化比较有显著性差异（P<0.05）。两组有效率比较无显著性差异（P>0.05）。结论:1.对阴道蒲公英中药制剂进行了性状、检查、含量测定等方面的研究,所建立的方法简便易行,准确可靠。可用于阴道蒲公英中药制剂的质量控制。2.辐照灭菌对阴道蒲公英中药制剂有效成分含量影响最小,选择辐照灭菌作为灭菌方法。3. 阴道蒲公英中药制剂治疗原发性痛经,可缩短患者疼痛时间,减轻患者疼痛程度。其初步临床疗效显著,但其治疗PD的长期疗效及作用机制有待进一步的研究。