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目的:观察以补益肝肾，活血化瘀为组方原则的临床经验方肾痹汤联合来氟米特治疗类风湿关节炎肝肾不足、瘀血痹阻证患者的有效性及安全性。探讨肝肾不足、瘀血痹阻型类风湿关节炎的治则治法，为临床提供思路及方法。方法:采用随机、阳性药物平行对照试验设计，将60例符合纳入标准的类风湿关节炎患者分为试验组（30例）及对照组（30例），试验组采用肾痹汤联合来氟米特治疗，对照组采用来氟米特治疗。观察期限为3个月。观察并记录治疗第0、4、8、12周患者关节压痛数、关节肿胀数、晨僵时间、中医症候积分、VAS、HAQ、DAS28-3积分等临床指标；观察并记录第0、12周血红蛋白、血沉、C反应蛋白、免疫球蛋白G等实验室指标；监测血常规、肝功能、肾功能等安全性指标，记录各种不良反应；记录两组替代指标消耗量。采用美国风湿病学会制定的ACR20、50、70标准及中医症候疗效判定标准作为疗效评价标准。结果:疾病疗效评价：试验组达到ACR70标准3例，达到ACR50标准14例，达到ACR20标准11例，总有效率93.33%；对照组达到ACR70标准0例，达到ACR50标准5例，达到ACR20标准13例，总有效率60%。经统计学分析，两组差异有统计学意义，试验组优于对照组（p<0.05）。证候疗效比较：试验组30例临床控制4例，显效15例，有效9例，无效2例，总有效率93.33％，控显率63.33%；对照组30例临床控制0例,显效7例，有效14例，无效9例，总有效率70.00%，控显率23.33％。经统计学分析，两组总有效率及控显率差异有统计学意义（P<0.05），试验组优于对照组。中医症候比较：在关节疼痛、关节屈伸不利、关节压痛方面，差异有统计学意义（p<0.05）；在夜间疼痛加重、腰膝酸软方面，差异有统计学意义（P<0.01），说明试验组药物在改善上述症候方面优于对照组，尤其是在疼痛夜间加重和腰膝酸软方面，疗效突出。在HAQ、VAS、实验室指标、替代指标及安全级别方面，差异有统计学意义（P<0.05），试验组优于对照组。结论:肾痹汤联合来氟米特治疗类风湿关节炎肝肾不足、痰瘀痹阻证，在疾病疗效、症候疗效、主要症状体征、实验室指标及安全级别方面，优于单用来氟米特。类风湿关节炎具有肝肾不足、瘀血痹阻的病机特点，补益肝肾、活血化瘀是其有效的治法。