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目的：以痰热清注射液作为清热解毒法的代表药物，在脓毒症病程的早期阶段积极进行干预治疗。通过观察其对相关的疗效性指标、安全性指标及实验室指标的影响，初步探讨清热解毒法治疗脓毒症毒热证的临床疗效和应用价值，以期为中西医结合治疗脓毒症提供新的优势途径。方法：1.采用随机、对照、单盲的临床试验方法，以大连医科大学附属第一医院EICU2011年4月—2012年4月收治的63例脓毒症患者为研究对象，将符合标准的脓毒症患者,分别纳入相应的组别。男性32例，女性31例。其中，脱落病例2例，系对照组、治疗组各1例，均为男性，患者分别在入院后第2、4天，由于经济原因自动出院。剔除误纳入组病例2例，系对照组男性1例，入院后明确诊断为肺结核；治疗组女性1例，入院后明确诊断为成人Still’s病。最后符合实验要求者59例，其中男性29例，女性30例；治疗组29例，对照组30例。2.对照组患者接受西医常规治疗（按2008年SSC治疗指南进行）；治疗组患者接受西医常规治疗的同时，加用痰热清注射液20m（l入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml中）Qd静点治疗7天（滴速<60滴/分）。3.观察并比较入院当天（D0）、第三天（D3）、第七天（D7）、第十四天（D14）疗效性指标（APACHEⅡ评分、中医症候积分、28天病死率）、安全性指标（血常规、凝血四项、血糖、肝功能、肾功能、电解质、心肌标志物、血气分析、血乳酸、PCT、CRP）及实验室指标（细胞因子TNF-α、IL-1、IL-6）变化，并进行组内和组间统计分析。结果：1.两组患者治疗前性别、年龄、身高、APACHEⅡ评分、中医证候积分、炎症因子水平、PCT、CRP水平等均无统计学意义(P>0.05)，说明两组基线一致，具有可比性。2.实验室指标比较：治疗前对照组、治疗组TNF-a水平分别为115.31±19.20ng/ml和118.4±21.09ng/ml， IL-6水平分别为263.86±120.50pg/ml和259.98±117.89pg/ml，IL-1水平分别为180.51±102.12pg/ml和182.44±105.10pg/ml，P＞0.05，差异无统计学意义。治疗后（D14）组内比较TNF-a分别为90.29±13.55ng/ml和66.13±10.97ng/ml，IL-6分别为199.49±86.57pg/ml和105.60±45.25pg/ml，IL-1分别为148.6±68.72pg/ml和115.25±50.95pg/ml，P＜0.05；治疗后（D14）组间比较，P＜0.05，存在显著差异，并且是显著不同。3.安全性指标比较：治疗前对照组、治疗组PCT水平分别为14.86±6.34ng/ml和14.91±6.41ng/ml，CRP水平分别为135.41±61.20mg/l和136.04±62.09mg/l，血乳酸水平分别为5.03±1.13mmol/l和5.09±1.15mmol/l，P＞0.05，差异无统计学意义。治疗后（D14）组内比较PCT分别为4.98±2.49ng/ml和2.54±0.89ng/ml，CRP分别为88.67±33.28mg/l和50.46±26.50mg/l，血乳酸为2.50±1.03mmol/l和1.35±0.95mmol/l，P＜0.05，提示治疗均有效；治疗后（D14）组间比较，P＜0.05，存在显著差异，并且是显著不同。其他安全性指标，如肝功能、凝血指标、心肌酶等，在治疗组中下降明显；同时痰热清治疗组治疗期间没有发生不良反应及过敏反应4.疗效性指标比较：治疗前对照组、治疗组APACHEⅡ评分分别为18.92±2.90和19.11±3.21，中医症候积分分别为7.33±1.49和7.35±1.51，P＞0.05，差异无统计学意义。治疗后（D14）组内比较APACHEⅡ评分分别为12.58±2.73和8.99±1.98，中医症候积分分别为5.24±2.30和3.01±1.93，P＜0.05；治疗后（D14）组间比较，P＜0.05，存在显著差异，并且是显著不同。愈显率对照组为16.7%，治疗组为51.7%；28天病死率对照组为66.7%，治疗组为34.5%，P＜0.05，存在显著差异，并且是显著不同，提示治疗组的预后优于对照组。结论：1.清热解毒法治疗脓毒症毒热证可以降低炎症因子TNF-a、IL-1、IL-6水平，抑制过度炎症反应；2.可以降低PCT、CRP、血乳酸水平，纠正酸中毒，纠正内环境紊乱，重建免疫平衡；3.可以改善凝血功能，减轻炎症因子或内毒素对机体重要器官的损害；4.清热解毒法治疗脓毒症毒热证可以降低APACHEⅡ评分、中医证候积分，提高愈显率，降低病死率，改善预后；5.本研究验证了祖国传统医学理论的正确性及可行性—清热解毒方药所解之“毒”,不仅包括外源性之毒（如内毒素等），还能解内源性之毒（如氧自由基和炎性细胞因子等），有临床推广应用价值。