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注射用丹参为中药丹参经提取,精制,喷雾干燥(或冷冻干燥),无菌分装所得到的供静脉滴注的中药粉针剂。其功能主治为活血通脉。用于胸痹血瘀症,症见:胸部刺痛、绞痛,痛有定出,或有心悸;冠心病、心绞痛见上述征候者。本文所用主要研究材料注射用丹参粉为注射用丹参未经无菌分装的喷雾干燥粉。 本文首先对注射用丹参的化学成分进行了提取、分离和结构鉴定的研究,主要目的是制备定性及定量用化学对照品丹参素钠(Sudium Salvianic acid,6),并利用理化性质及光谱学特征对其进行了鉴定。同时从注射用丹参粉中分离得到其它8个化合物,分别鉴定为丹参酮Ⅰ(Tanshinone Ⅰ,7),丹参酮ⅡA(TanshinoneⅡA,8)、隐丹参酮(Cryptotanshione,9)、原儿茶醛(Protocate-chuic aldehyde,4)、原儿茶酸(Protocatechuic acid,2)、异阿魏酸(Isoferulic acid,3)、迷迭香酸(Ros marinic acid,1)、咖啡酸(caffeic acid,5)。 在化学成分研究的基础上,对注射用丹参提取工艺进行了改进研究,由原有水提醇沉工艺,即水提---75%醇沉---85%醇沉,改为水提——60%醇沉——大孔吸附树脂吸附,上柱流出液及水洗脱液回收,85%醇沉,回收(Ⅰ);80%乙醇洗脱液,回收(Ⅱ),合并(Ⅰ)和(Ⅱ),水溶性有效成分丹参素钠含量提高了23.1%,总酚酸提高了19.7%。药效学试验结果显示在增加大鼠心脏冠脉流量,抑制大鼠血小板聚集,延长小白鼠凝血时间,延长小白鼠常压耐缺氧死亡时间上,两工艺比较具有显著差异(P<0.05)。 本文又对丹参药材的质量标准进行了研究。我们以丹参素钠和原儿茶醛为指标性成分,采用高效液相色谱法,建立了丹参药材的质量控制方法。其方法为采用ODS柱,以乙腈-0.5%冰乙酸水溶液(5∶95)为流动相,丹参素钠的线性范围41.6~374.4ng,相关系数r=0.9999,平均回收率为96.1%,RSD为1.24%具有较好的重现性;原儿茶醛的线性范围4.44~22.2ng,