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研究目的本研究采用前瞻性队列研究方法,观察三阴性乳腺癌规范治疗的基础上联合或不联合乳腺术后三阴方对2年无病生存率的影响。研究方法2016年11月1日起队列研究开始纳入第一例患者,至2019年1月30日共纳入356例,上海中医药大学附属龙华医院纳入暴露组206例,复旦大学附属肿瘤医院纳入非暴露组150例。从纳入的356例患者中,选取两组同期手术时间在2016年3月1日至2017年1月30日的共154例,其中暴露组例76例,非暴露组78例。暴露组在西药规范治疗基础上给予乳腺术后三阴方,非暴露组单纯西药治疗。两组每3个月进行一次访视,访视内容包括安全性检查(血液学及影像学)及中医症状量表填写。主要研究终点:暴露组与非暴露组2年无病生存率的差异,次要研究终点:乳腺术后三阴方对三阴性乳腺癌术后中医症状的影响,及乳腺术后三阴方的安全性。研究结果最终纳入分析有148例,暴露组73例,非暴露组75例。有6例脱落,脱落率3.9%。2年无病生存率暴露组较非暴露组提高6.2%,未见明显统计学差异(P>0.05)。Logistic多因素回归分析,预测乳腺术后三阴方可降低疾病相关复发转移率11%(OR=0.89,95%CI 0.37-0.956)。并通过K-M生存分析得出,年龄≤35岁,区域淋巴结分期为N1期的TNBC患者可能为乳腺术后三阴方的潜在获益人群。两组的中医症状均可以随着时间的延长得到改善,但服用乳腺术后三阴方后暴露组较非暴露组改善更明显(P<0.05)。并且针对主要引起TNBC患者术后不适的中医症状中,神疲乏力、腰膝酸软、手足趾麻木、夜寐梦扰、潮热盗汗症状暴露组较非暴露组改善明显(P<0.05)。暴露组单纯服用中药期间不良事件发生率为8.2%,主要集中在肝损、胃痛、腹泻,且经调整组方后症状好转。结论1.乳腺术后三阴方有潜在生存获益的优势,尤其对患病年龄≤35岁,腋窝淋巴结转移在3枚以内的患者尤为适宜。2.乳腺术后三阴方能有效的、更快的改善患者术后的不适症状,获得一个较好的生活质量。3.乳腺术后三阴方对大部分患者而言可以耐受,是安全的。