药品生产企业生产药品和医疗机构配制医院制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器简称为药包材。作为药品和外界环境的屏障,药包材对于药品的安全、有效起着重要作用。随着国民经济的高速发展,作为新兴产业的药包材行业也随之快速发展。药包材作为商品的一种,可在全国范围内流通。但各地产业水平发展不一,监管力度不同,造成产品质量良莠不齐。本文通过对上海市食品药品监督管理局2006-2008年的药包材生产企业产品注册现场审核结果及三年里对于各类药包材生产、使用单位抽验数据的汇总,评价了上海市药包材的质量情况,分析了抽验不合格药包材存在的一些共性问题,探讨了不合格的成因。课题研究通过对目前药包材生产企业、使用单位和政府监管部门现状的分析,寻找整个药包材行业存在的问题和发展的瓶颈,探求制约行业发展的主要原因。文章对于政府监管部门和业界企业,了解行业的现状有参考作用。课题研究中引入基于风险管理的质量风险管理概念。通过将风险管理的基本原理和方法的具体化,分政府监督部门、药包材生产企业和药包材使用单位三个部分,研究药包材行业管理方法。对政府监管部门在今后优化监管政策具有较好的借鉴作用,建立的风险管理方法可供药包材生产企业和药包材使用单位应用,对其进行全面质量管理,控制产品质量风险起到积极作用。