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目的:通过急性毒性、皮肤刺激性及豚鼠主动皮肤过敏三个试验,对骨炎消巴布剂进行毒理学安全性评价,为下一步的临床研究提供安全性评价依据。 方法:①急性毒性试验,选用健康Wistar大鼠30只随机分为2组(雌雄各半):其中试验组20只,对照组10只。试验组给予最大剂量受试药物。对照组给予骨炎消巴布剂空白基质。一次性给药24h后,连续观察14天,统计结果。②皮肤刺激性试验,选用健康Wistar大鼠42只随机分为7组(每组6只,雌雄各半):完整皮肤高剂量组、完整皮肤中剂量组、完整皮肤低剂量组、破损皮肤高剂量组、破损皮肤中剂量组、破损皮肤低剂量组和阴性对照组。其中高剂量组用药剂量均为6g/kg(中药浸膏粉),中剂量组用药剂量均为4g/kg(中药浸膏粉),低剂量组用药剂量均为2g/kg(骨炎消巴布剂),阴性对照组给予骨炎消巴布剂空白基质。连续给药14天,观察3天,统计结果。③豚鼠主动皮肤过敏试验,选用健康白色豚鼠30只随机分为3组(每组10只,雌雄各半):试验组、阴性对照组、阳性对照组。试验组贴含药量为0.2g的巴布剂,阴性对照组贴相应面积的巴布剂空白基质,阳性对照组用2,4-二硝基氯苯0.2ml,致敏浓度1%,激发浓度0.1%(用70%酒精配制)。激发后观察72h,统计结果。 结果:①急性毒性试验:大鼠经皮给药最大无毒性反应剂量大于21.5g/kg,在最大无毒性反应剂量下各组动物均未见全身急性毒性反应和死亡。②皮肤刺激性试验:破损皮肤各组动物均于破损后3-5日可愈合结痂。破损皮肤组与完整皮肤组及阴性对照组所有动物皮肤未见红斑、水肿等刺激性反应症状,各组动物活动、体征均正常。③豚鼠主动皮肤过敏试验:试验组与阴性对照组动物在激发给药后6h、24h、48h、72h均未见皮肤红斑和水肿等过敏症状发生;阳性对照组所有动物在激发给药后6h、24h、48h、72h均有不同程度的皮肤红斑和水肿等过敏症状出现,过敏发生率为100%,为极度致敏性。 结论:急性毒性、皮肤刺激、豚鼠主动皮肤过敏三个试验结果表明骨炎消巴布剂无急性毒性,无皮肤刺激性、无过敏性。