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目的:观察使用加减逍遥散对不寐(肝火上扰证)治疗的临床疗效及证候改善情况,通过对加减逍遥散作用机理的论述,为临床不寐的治疗提供了新的思路。材料与方法:收集门诊符合肝火上扰证不寐诊断标准的患者60例。通过电脑抽签软件随机将其分为试验组30例和对照组30例。试验组采用加减逍遥散每日1剂,对照组用泻肝安神胶囊3粒日2次,两组疗程均为4周。分别在治疗前及治疗4周后予匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)及不寐症中医症状量表评分,并观察治疗后的不良反应。拟用统计软件SPSS17.0对所有试验数据进行统计学分析。结果:1.匹兹堡睡眠质量指数评分:试验组治疗前(13.73±2.45)分,治疗后(3.90±1.86)分,治疗前后存在显著差异(P<0.05);对照组治疗前(13.87±2.26)分,治疗后(6.57±1.33)分,治疗前后存在显著差异(P<0.05)。说明两组均可明显改善匹兹堡睡眠质量指数。两组治疗后在睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、催眠药物和日间功能障碍5个因子存在显著差异(P<0.05),说明试验组在这5方面疗效优于对照组。2.中医证候量表的比较,试验组治疗前(19.33±2.60)分,治疗后(4.33±1.17)分,治疗前后存在显著差异(P<0.05);对照组治疗前(19.93±3.00)分,治疗后(5.57±1.45)分,治疗前后存在显著差异(P<0.05)。说明两组均可明显改善不寐症中医症状(P<0.05)。两组治疗后在不寐多梦,甚则彻夜不眠,不思饮食,舌红苔黄存在显著差异(P<0.05),说明试验组在这3方面疗效优于对照组。3.两组患者治疗期间血尿便常规、心电图、肝肾功均未见异常改变,未见不良反应。结论:1.加减逍遥散能够明显改善不寐(肝火上扰证)的中医证候及匹兹堡睡眠质量指数。2.加减逍遥散具有良好的安全性。