药品是人们赖以抵抗疾病、保持健康的重要手段，其安全性一直都是人们关注的焦点。进入21世纪后，药品市场因“鱼腥草事件”、“毒胶囊事件”等一系列药害事件的持续发生而引发社会各界的广泛关注和质疑，如何有效解决药品安全问题成为困扰人们的头等难题。本文主要分为四个部分：第一部分，是对药品及药品安全问题的涵义进行科学界定，以分离出药品不良反应这一无法被药品安全问题涵盖的特殊性，从而使全文的讨论更严谨；第二部分，是通过对药品安全问题的现状进行分析，从该问题涉及的药企、政府和消费者作为突破口，分析出导致这一问题的原因以及该问题的实质；第三部分，是在对药品安全问题的原因及其实质分析的基础上，论证引入制度伦理的必要性和可行性。必要性方面主要从市场、政府和法律这三者的局限性出发论证，仅凭这三者的力量不足以从根本上解决药品安全问题；可行性方面则从制度伦理的基本功能出发，论证制度伦理的规范功能可以为约束、强制和引导制度主体、制度本身以及制度制约下的个体及组织形成自觉遵守制度的观念；其次，制度的协调功能不仅可以协调制度与制度之间的关系，还可以协调具体制度运作中的关系，这一功能可以使药品安全制度体系中各个要素趋于平衡的状态；再次，制度创新功能可以使药品安全制度保持与具体历史时代要求的同步；第四部分，在制度伦理的视域下提出对药品安全问题的解决措施：一是从制度设计伦理入手，解决正义与公正何者才是药品安全制度的核心价值取向的问题，在此基础上健全相关的法律法规，加强政府的监管作用，力图构建出一个周全、科学的药品安全制度体系；二是从制度运行伦理入手，通过对制度管理伦理和制度实现伦理的分析，完善制度评价反馈机制，保证制度的顺利运转；最后是通过建立药品安全伦理审查委员会，以平衡药品安全制度中政府、药企和消费者三方的作用，并最终使得药品安全制度体系达至平衡的状态。