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目的:观察益气养阴活血方治疗早期糖尿病肾病的临床疗效,对益气养阴活血方治疗该病的作用机理进行初步探究,并对其安全性进行随访,全面客观地评估益气养阴活血方,为本方治疗早期糖尿病肾病提供相关临床证据。方法:将就诊于河北省中医院内分泌科门诊符合纳入标准的70名早期糖尿病肾病患者,根据随机数字表法分为试验组和对照组均35人,且两组患者在性别、年龄、病程等方面对比无统计学差异。对照组在基础治疗下给予口服厄贝沙坦片150mg日一次,试验组在该基础上加服益气养阴活血方进行治疗,试验治疗时间为12周。对比两组患者空腹血糖(FP G)、餐后2小时血糖(2hPG)、糖化血红蛋白(HbAlc)、尿微量白蛋白肌酐比值(ACR)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、血管紧张素Ⅱ(Ang-Ⅱ)、中医证候评分等试验结果并观察安全性指标,并对相关数据进行科学的统计学处理,科学客观地探究本试验方剂的临床疗效、作用机理及安全性。结果:经治疗试验组临床总有效率为87.88%,高于对照组的71.87%,试验组患者中医证候评分、Ang-Ⅱ、hs-CRP改善情况明显优于对照组,结果具有显著统计学差异(P<0.01),ACR改善情况优于对照组,结果具有统计学意义(P<0.05);两组患者FPG、2hPG及HbAlc较治疗前均有改善,但组间对比无统计学差异(P>0.05),两组患者均未出现明显不适及其它不良反应。结论:益气养阴活血方治疗早期糖尿病肾病患者具有良好的临床疗效,可改善中医证候,对肾脏具有保护作用,可延缓病程进展,未见明显不良反应,故本方剂治疗早期糖尿病肾病具有安全有效的特点,值得临床推广。初步探索其治疗该病的机制,可能与影响患者体内炎症水平及肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RASS)相关。