药品是治愈疾病、延续生命的必需品,让民众获取质优价廉的药品是医药产业发展的目的所在。而药品研发是成本大、风险高的长期过程,只有通过专利制度对原研药进行保护,才能激励药企持续创新。但强专利保护下的原研药价格高昂,阻碍了药品可及性的提升,因此推动仿制药发展具有必要性。传统立法模式下,药品上市审批和专利保护相互分离,致使专利纠纷无法在仿制药上市前解决,严重损害医药市场稳定性和药品可及性。如何平衡原研药企与仿制药企间的利益天平、缓解专利保护与公共健康间的冲突,是各国药品知识产权制度的关注焦点。为回应实践需求,药品专利链接制度应时而生,将药品上市审批和专利侵权保护“衔接”,力图在仿制药上市前化解专利纠纷,破解专利争议危及市场稳定的难题。而仿制药专利挑战作为药品专利链接的核心机制,为纠纷早期解决提供了诉由和程序,有助于原研药企快速识别侵权可能并及时寻求救济,同时鼓励仿制药进行专利挑战化解上市侵权风险,促进仿创双方、专利保护与公共健康之间的利益平衡。新一轮医改工作开启以来,国内移植专利链接制度的呼声不绝于耳。经过数年探索,专利法（2020修正）第七十六条的规定,标志着专利挑战制度在我国正式落地。2021年7月多项配套实施办法的出台,则搭建起制度运行的基本架构。对我国仿制药专利挑战机制的具体内容和运行状况进行分析,可以发现我国现行制度内容尚存在部分可优化之处。首先是专利信息登记缺乏审查机制,异议机制规定模糊,缺乏可操作性;其次是没有对不实专利声明进行有效的规制;最后是在纠纷解决过程中等待期时长过短,不符合司法实践的需求,需要进一步完善。药品专利挑战制度发端于美国,不断完善的制度设计助力其成为世界医药强国。韩国以美国制度为蓝本,结合仿制药需求大国的国情,采取倾斜仿制药的政策进行理性内化,医药产业发展迅速。而加拿大在制度移植过程中,则忽视本国需求进行制度设计,导致其丧失了原本的仿制药产业优势,新药研发方面也收效甚微。域外国家制度运行的经验,启示我国在制度的运行和完善过程中,始终要结合现实需求,保持理性立场。对于现行制度实施中出现的问题,建议增加药品专利信息的审查和纠错机制,细化对不合规声明的规制,将现行等待期延长至一年半。与此同时,在制度施行过程中,还需要注意加强与反向支付协议规制、药品数据保护包括在内的其他药品专利保护制度的衔接。此外药品专利纠纷的高效解决也离不开相关职能部门的默契配合,需要进一步加强职能部门间的沟通协调。