艾拉片是民族药经典处方“库吾提艾拉壮阳口服液”基础上，由本地著名中医药和民族药专家的临床论证精选，用于治疗勃起功能障碍的天然药物复方制剂。本文按照《国家药品注册管理办法》中药、天然药物6类新药的申报要求，对艾拉片进行化学、工艺学和生物学等临床前研究，从而为该制剂的临床应用提供科学依据，其结果如下:　　1.处方优化及提取工艺研究　　以5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制活性为导向，结合中药民族药在阳痿治疗中的经验，筛选了具有补肾壮阳作用的多种地道药材组成了艾拉片处方，并以淫羊藿苷含量、总黄酮含量和总出膏率为指标，通过单因素和响应面法确定最佳提取工艺:提取时间2h，溶剂倍数1∶16，提取次数1次。　　2.化学成分、指纹图谱研究　　①基于超高液相色谱-四级杆-静电场-轨道阱串联质谱(UHPLC-Q-Orbitrap-MS)与薄层色谱(TLC)技术对艾拉片提取物进行化学成分分析并检测了13个酚酸类化合物。②中药色谱指纹图谱相似度评价系统进行了艾拉片10批提取物的指纹图谱研究并应用高效液相色谱-二极管阵列检测器(HPLC-DAD)和高效薄层鉴别(HPTLC)开展了提取物中代表性成分的含量测定研究工作。结果显示，化学成分分析及整合多个目标的指纹识别揭示了艾拉片的化学信息，从而为艾拉片药效物质基础提供依据。　　3.艾拉片治疗阳瘘药理作用研究　　①体外药效学实验∶在本次研究中，通过高效薄层鉴别法（HPTLC）开展体外抗氧化实验，结果表明艾拉片具有清除自由基（DPPH和ABTS*+）活性。　　②体内药效学实验:在本次研究中首先开展了小鼠急性毒性实验，未见毒性反应;通过建立氢化可的松诱导的肾阳虚动物模型进一步开展了艾拉片对阳痿的治疗效果，结果表明:给药后，小鼠体重增长量有所回升，显著提升了交配能力;艾拉片有效成分能够减缓氢化可的松导致的生殖系统各器官的萎缩，提高小鼠血清睾酮水平;艾拉片中、高剂量组与模型组比较，小鼠阴茎组织PDE5表达水平分别降低67.22％(P＜0.01)、74.69％(P＜0.01)。　　4.成型工艺研究　　成型工艺研究表明艾拉片最佳处方为主料用量48％，辅料用量52％，崩解剂为低取代羟丙基纤维素(L-HPC)和聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)，填充剂为微晶纤维素(MCC)与甘露醇，润滑剂为硬脂酸镁，用湿法制粒压片法，压片，既得。按照中国药典2015版记载有关片剂检查规定检测了片重差异、崩解时限、片剂硬度、脆碎度都符合要求。　　本课题充分运用现代科学技术对艾拉片进行了临床前研究，此为艾拉片的新药申报研究提供雄厚的实验数据。