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背景：近年来分子靶向药物(代表药物：吉非替尼)的问世为晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者提供了一条新的途径,无论是一线或二线治疗中,与标准化疗方案疗效相当,易使用、易耐受的优势使其成为晚期NSCLC治疗的主要药物之一。在IPASS研究中,表皮生长因子受体(EGFR)突变率可达59.7%,EGFR突变阳性的患者无进展生存时间(PFS)及客观缓解率(ORR)较化疗组有明显优势。但吉非替尼治疗亦存在耐药性问题及毒副反应,中医药在这方面能起到一定的作用,初步研究显示,扶正抗癌方对于吉非替尼具有提高疗效、减轻毒副反应等作用。目的：比较扶正抗癌方联合吉非替尼与单药吉非替尼治疗EGFR基因突变型晚期NSCLC患者的疗效与毒性反应,为EGFR基因突变型晚期NSCLC特殊人群提供一条中西医结合的治疗途径。方法：连续入组60例ⅢB/Ⅳ期非小细胞肺癌EGFR基因检测突变阳性(外显子19缺失和/或外显子21突变)者作为研究对象,随机分为两组：中西医治疗组给予“扶正抗癌方”汤剂,po, qd+吉非替尼250mg, po, qd;西医治疗组予吉非替尼250mg, po,qd；“扶正抗癌方”治疗贯穿至患者死亡或无法用药,吉非替尼用至肿瘤进展或发生不可耐受的毒副反应或死亡；治疗前2周、治疗后6至8周及治疗后每3个月复查胸部CT进行肿瘤评估。观察患者治疗后无进展生存时间(PFS)、生存时间(0S)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)及毒性反应(如皮疹、腹泻等)。结果：本研究共纳入60例患者,其中中西医治疗组30例,西医治疗组30例,两组患者在性别、年龄、吸烟情况、病理分类、疾病分期、体力状况(PS)评分等方面差异性无统计学意义(P>0.05),均衡性较好,具有可比性。客观反应率方面,中西医治疗组及西医治疗组均无患者评价为完全缓解(CR),中西医治疗组有20例患者评价为部分缓解(PR),8例患者评价为疾病稳定(SD),2例患者评价为疾病进展(PD), ORR为66.7%,DCR为93.3%；西医治疗组18例患者评价为PR,7例患者评价为SD,5例患者评价为PD, ORR为60.0%,DCR为83.3%,两组相比无统计学差异(P>0.05)。截至最后随访时间,中西医治疗组患者的中位无进展生存时间(mPFS)为10.2个月,西医治疗组患者的mPFS为7.9个月,两组相比具有统计学差异(P=0.011),分层分析显示对于女性、年龄<65岁、非吸烟、腺癌、Ⅳ期、PS评分0-1分的患者,扶正抗癌方可延长患者的PFS；中西医治疗组患者的中位生存时间(MST)为16.8个月,西医治疗组患者的MST为13.2个月,两组相比具有统计学差异(P=0.006),分层分析显示对于女性、年龄<65岁、吸烟或非吸烟、腺癌、Ⅳ期、PS评分0-1分或2-3分的患者,扶正抗癌方可延长患者的OS；中西医治疗组1年生存率为66.7%,西医治疗组1年生存率为60%,两组相比无统计学差异(P=0.592)。毒副反应反面,中西医治疗组共有16例(53.3%)患者出现不良反应,均为Ⅰ～Ⅱ度皮疹或腹泻,西医治疗组共有23例(80.0%)患者出现不良反应,20例患者为Ⅰ-Ⅱ度皮疹或腹泻,2例患者出现Ⅲ度皮疹,1例患者出现Ⅱ度口腔溃疡,两组相比具有统计学差异(P=0.028)。结论：扶正抗癌方联合吉非替尼治疗EGFR基因突变阳性晚期NSCLC患者,可显著延长PFS及OS,减轻毒副反应,提示扶正抗癌方对吉非替尼有增效减毒的作用。