参芪益气散的质量标准研究

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参芪益气散是由黄芪、党参、当归、陈皮、白花蛇舌草等药材经粉碎,过筛,混和后加工制成的纯中药制剂。具有补气养血、健脾行气、增强营卫等功效。临床上主要用于动物机体虚弱,气血不足所引起的一些慢性疾病,如老年动物的肾衰竭、慢性胃肠疾病、长期的上呼吸道感染等,或用于癌症放化疗期间出现的免疫力低下等营卫之气不足的症状。为了更好地控制临床用药的质量标准,保证其临床用药的安全性,同时为其临床应用提供可靠的试验依据,本实验应用薄层色谱法(TLC)和高效液相色谱法(HPLC)对参芪益气散进行了科学地监控,旨在确定参芪益气散的质量标准,保证其临床用药安全性。  采用薄层色谱法(TLC)对参芪益气散中各药材分别进行鉴别:第一,使用不同的方法制备供试品溶液、阴性对照溶液、对照品溶液或对照药材溶液;第二,点样,试验了不同的硅胶薄层板(G板、GF254板)以及点样量的多少;第三,展开,对展开剂的组成及比例进行了大量的研究;第四,观察,在日光和紫外下无结果的,再次选择其他的显色剂进行显色,直至目的斑点显现且阴性无干扰。结果参芪益气散中的黄芪、当归、陈皮、白花蛇舌草的鉴别结果良好,目的斑点清晰,重现性好,阴性无干扰,可列入参芪益气散的质量控制方法,而对党参的薄层鉴别中,试验了不同的方法,但结果都不理想,故不将党参的薄层鉴别作为参芪益气散的质量控制方法。通过高效液相色谱法(HPLC)对参芪益气散中黄芪的有效成分毛蕊异黄酮葡萄糖苷进行了含量测定,采用Waters XTerraC18(250 mm×4.6 mm,5μm),检测波长260 nm,柱温25℃,流动相乙腈(A)-0.2%甲酸水溶液(B)梯度洗脱,流速1.0 ml·min-1,进样量10μl。结果表明毛蕊异黄酮葡萄糖苷的线性回归方程在32.1~256.8μg·m1-1浓度范围内线性关系良好,回归方程为Y=34157 X-41413,R2=0.9993。样品回收率平均为99.86%(RSD为1.84%)。  本研究通过薄层色谱定性鉴别法(TLC)对参芪益气散中的黄芪、党参、当归、陈皮、白花蛇舌草等药昧进行TLC鉴别,通过高效液相色谱法(HPLC)对方剂中的君药黄芪的毛蕊异黄酮葡萄糖苷进行含量测定方法研究,建立了方剂中各味药材专属性的TLC法及毛蕊异黄酮葡萄糖苷的简便、快捷的HPLC法,本文所建立的TLC及HPLC方法简便、重复性好,为建立参芪益气散的质量标准提供了科学依据。
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