恶性肿瘤是严重危害人类健康的常见疾病之一。肿瘤患者的睡眠质量是反映其生存质量的重要指标之一。肿瘤相关性失眠不仅严重影响患者的生存质量,也会加重癌性疼痛与肿瘤进展。故肿瘤相关性失眠已经成为困扰肿瘤治疗和预后的重要问题。因此,有效解决肿瘤患者的失眠症状,在肿瘤患者治疗及康复过程中占有重要位置。通过长期临床观察,肿瘤相关性失眠患者临床多以心肾不交为主要病机。基于中医理论与临床实践,我们在既往研究基础上,采用实用性随机对照临床试验方法,以肿瘤相关性失眠患者为研究对象,以具有“交通心肾、滋阴安神”之功效的经典名方“孔圣枕中丹”为试验药物,通过规范化临床研究,验证其对肿瘤相关性失眠治疗的有效性。目的通过临床试验,综合评价经典名方“孔圣枕中丹”对辨证为心肾不交证的肿瘤相关性失眠患者临床证候改善情况以及对患者生活质量的影响,并借此丰富和发展肿瘤相关性失眠的病机理论,指导临床实践。方法以北京中医药大学东直门医院门诊、病房明确诊断为恶性肿瘤为筛选对象,将符合入组条件的患者依照第一次就诊的时间顺序随机分为治疗和对照两组。治疗组在抗肿瘤治疗的基础上加用孔圣枕中丹(中药免煎颗粒),每日早晚餐后30分钟各服1袋；对照组抗肿瘤常规治疗。两组病例均以28天为一疗程。基于预先制定临床试验方案和病例观察表(CRF),以国际通用的匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)、中医证候量表为观察指标,分别在治疗前、治疗第14天、治疗第28天记录两组病例治疗前后PSQI评分变化以及临床症状(证候)和睡眠改善情况。以SPSS18.0统计软件进行统计分析临床疗效。研究结果临床共计入组66例(治疗组34例,脱落4例；对照组32例,脱落2例)。治疗前年龄、性别、病情、病程等基线资料两组比较,无统计学意义(P均>0.05),基线具有可比性。临床试验结果如下：①睡眠改善情况：两组间比较、治疗组治疗前后自身比较,均有统计学意义(P<0.05)。表明孔圣枕中丹能有效改善患者睡眠质量。对照组治疗前后比较,有统计学意义(P<0.05),提示治疗后失眠状况较治疗前加重。②中医证候：两组病例总体疗效比较,治疗组优于对照组(P<0.05)。失眠多梦、心悸心烦、头晕耳鸣、腰膝酸软、口干咽燥、舌象、脉象各单项经14天治疗后,与治疗前相比,仅舌象、脉象差异有统计学意义(P<0.05)。其余各项与治疗前相比无统计学意义(P>0.05)。而治疗第28天除腰膝酸软外余各项疗效与治疗前相比,差异有统计学意义(P<0.05)。但是治疗第14天与第28天比较,失眠多梦、头晕耳鸣、舌象、脉象,经统计学分析,差异有统计学意义(P<0.05),说明以上各单项疗效与疗程有关,治疗28天优于治疗14天。而心悸心烦、腰膝酸软、口干咽燥症状则无统计学意义(P>0.05)。结论①孔圣枕中丹能有效改善心肾阴虚型失眠患者的睡眠状况,提高患者睡眠质量。失眠多梦、头晕耳鸣、舌象、脉象改善较快；心悸心烦、腰膝酸软、口干咽燥改善较慢。②由于本研究观察时间短,对其远期疗效未给予具体评估,需要长期观察、随访。