糖尿病目前已经成为世界性的常见疾病,在全球发病率已达3%-5%。糖尿病患者中2型糖尿病患者居多,占95%以上,所以就目前形势来看,糖尿病已经成为继心血管、肿瘤之后第三大危害人类身体健康的疾病。糖尿病初期患者无明显感觉,病症对人体也无明显危害,随着病情的不断加重,患者感觉疲惫无力,明显消瘦,并随之出现血管神经等相应并发症,严重危害患者的健康。糖尿病的多种并发症是导致患者死亡或致残的主要原因,而目前的医疗水平尚且无法治愈糖尿病,仅能靠合理的综合医疗手段稳定患者血糖情况,减慢患者的并发症出现,控制其发展,为患者生存谋得时间。目前针对2型糖尿病的治疗仍以西药为主,主要以口服降糖药或联合胰岛素控制血糖。因此积极研制、开发有降低血糖以控制慢性血管并发症的有效防治2型糖尿病的中药新药是当前抗糖尿病中药新药研究开发的重点。降糖胶囊为中药复方制剂,由虎杖、黄连、肉桂组成,功能主治:清热补肾、活血通脉,用于2型糖尿病合并高脂血症。II期及III期研究结果显示降糖胶囊治疗2型糖尿病（胃热肾虚证）,能有效降低Hb Alc,提高Hb Alc达标率,疗效优于安慰剂组,对于初治人群有优于消渴安胶囊的趋势。在中医症候方面,降糖胶囊对于多食、多尿、失眠、乏力等症候的改善优于消渴安胶囊及安慰剂。同时,降糖胶囊安全性较好,低血糖及其它不良反应的发生率均较低。结果表明降糖胶囊用于2型糖尿病初治患者（胃热肾虚证）疗效肯定,安全性良好。本次试验在已完成的II、III期临床试验基础上,以探索试验用药的有效性和安全性及中药复方制剂治疗2型糖尿病合并高脂血症的优势为目的,评价其降低或稳定血糖、降低血脂的疗效及使用过程的安全性,为试验药物注册审批提供依据。本论文中采用多中心随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的临床研究设计方法,降糖胶囊作为试验药物,盐酸二甲双胍作为对照药物进行试验,对患者进行4周药物模拟剂导入期,24周试验药物治疗期来观察用药24周末糖化血红蛋白较基线变化值,同时观测次要疗效指标:血糖控制指标:糖化血红蛋白（Hb A1c）＜7.0%的患者百分比,糖化血红蛋白（Hb A1c）＜6.5%的患者百分比,空腹血糖（静脉血）、餐后2h血糖（指尖血）较基线变化值,治疗前后体质指标较基线变化值,中医证候疗效积分较基线变化值,同时观察安全性等指标。本论文最终得出结论:降糖胶囊治疗2型糖尿病的有效性与二甲双胍相同,且二者都具有降低血脂的功效,在安全性方面,降糖胶囊优于二甲双胍,有更低的不良事件发生率,得出降糖胶囊的有效性和安全性结论,为试验药物注册审批提供了依据。