药品保障着人类生命健康,关乎着国计民生。原料药是药品生产的必备材料,原料药行业的健康运行、有序竞争,是保障下游成品药市场产出稳定的前提条件。近些年来原料药行业的垄断行为愈演愈烈,主要表现为涨价、断供等,这些现象不仅严重损害了原料药行业相关企业的经济利益,也对消费终端的患者造成了经济压力和生命健康隐患,还对我国市场经济体制提出了挑战。打击原料药行业垄断行为,成为了近些年来我国反垄断执法的重点。然而根据目前的原料药反垄断执法实践来看,对原料药行业垄断行为的法律规制仍有待进一步探索。本文从选题背景、研究意义以及国内外研究现状入手,认定了原料药行业反垄断问题研究的价值所在。本文首先介绍了原料药品以及行业的基本情况,并对行业垄断行为的成因做了经济学和法学方面的分析。其次,对我国原料药行政执法案例做了与我国《反垄断法》规定相匹配的垄断行为表现形式的详细分析,发现我国原料药垄断形式主要表现为传统的垄断行为,但也涉及到了法律规定以外的空白领域。再次,通过前面两章的分析,判断出我国原料药反垄断规制在垄断行为构成要件认定、证据充分的实现以及处罚标准的确定三大方面存在理论和实践上的难题。原料药行业反垄断规制过程中诸多难题的破解应注重合理的反垄断法律体系构建。首先,应在立法层面付出努力。要不断完善反垄断法律体系,实现反垄断法律与医药行业法律法规的协调,同时对执法过程中遇到的理论难题予以立法回应。其次,在执法层面,要坚持根据市场监督管理总局的统领地位,协调行业监管机关,共同加强执法水平。再次,积极探索反垄断民事诉讼、反垄断民事公益诉讼的反垄断司法体系及配套制度的建设,弥补原料药反垄断在司法层面的缺陷。最后,要加强反垄断主动合规建设,积极引导企业进行合规自律、行业协会主动开展监督。